알보젠코리아, 비만치료제 식약처 허가 자료 취소 해프닝
알보젠코리아, 비만치료제 식약처 허가 자료 취소 해프닝
  • 박원진 기자
  • 승인 2019.08.08 15:54
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 박원진 기자] 알보젠코리아(사장 이준수)가 자사의 비만 치료 복합제 '큐시미아'(성분명: 펜터민/ 토피라메이트)에 대해 지난 7월 31일자로 식약처의 승인을 받았다고 밝혔다가 이를 취소하는 일이 벌어졌다. 

알보젠코리아는 8일 오후 3시경 "비만 치료 복합제 '큐시미아' 국내 허가 획득' 자료 철회"라는 이메일을 언론에 보내왔다. 보도자료의 내용 상에 오류가 있어 내부적으로 자료를 재검토 중에 있다는 것이 회사측의 설명이다. "알보젠코리아, 비만 치료 복합제 '큐시미아' 국내 허가 획득"이라는 보도자료를 배포한 지 한 시간여 만이다.  

알보젠코리아측은 앞서 배포한 자료에서 "큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제로 성인 환자에서 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 허가 받았으며 음식 섭취와 관계없이 매일 아침 1일 1회 복용하면 된다. 이번 승인을 통해 국내BMI 30 이상(BMI ≥30 kg/m2)의 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반질환을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상(BMI ≥27 kg/m2)의 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다"고 밝혔다.

이어 "이번 승인은 큐시미아를 평가한 글로벌 임상 EQUIP, CONQUER, SEQUEL 연구 결과를 기반으로 이루어졌다"며 관련 임상 내용을 상세히 소개했다.

아래는 알보젠코리아측이 당초 언론에 배포한 보도자료 전문이다.

알보젠코리아, 비만 치료 복합제 ‘큐시미아’ 국내 허가 획득

⦁ 펜터민과 토피라메이트 성분의 비만 치료 복합제 큐시미아, 56주간 연구 통해 체중 감소 효과 입증 

알보젠코리아 비만 치료제 ‘큐시미아’ 로고
알보젠코리아 비만 치료제 ‘큐시미아’ 로고

(2019년 8월 8일) 알보젠코리아(사장 이준수)는 자사의 비만 치료제 큐시미아(성분명: 펜터민/토피라메이트)가 지난 7월 31일 식약처로부터 허가 승인을 받았다고 밝혔다.

큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제로 성인 환자에서 저칼로리 식이 요법과 만성 체중 관리를 위한 신체 활동 증가의 보조요법으로 허가 받았으며 음식 섭취와 관계없이 매일 아침 1일 1회 복용하면 된다. 이번 승인을 통해 국내 BMI 30 이상 (BMI ≥30 kg/m2) 의 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 체중 관련 동반질환을 최소 하나 이상 보유한 BMI 27 이상 (BMI ≥27 kg/m2)의 성인 환자를 대상으로 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 큐시미아를 평가한 글로벌 임상 EQUIP*, CONQUER**, SEQUEL*** 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. CONQUER** 임상연구는 고혈압, 이상지질혈증 또는 당뇨병 등 체중 관련 동반질환을 최소 두 개 이상 보유한 18-70세의 성인 환자 2,487명을 대상으로 진행한 연구로, 펜터민 7.5mg/토피라메이트46mg 복용군(n=488), 펜터민15mg/토피라메이트92mg 복용군(n=981)을 위약 대조군(n=979)과 비교했다. 1차 평가변수는 몸무게 변화 비율 및 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율로 정의되었다. 연구 결과, 56주간 펜터민7.5mg/토피라메이트46mg 복용군 및 펜터민15mg/토피라메이트92mg 복용군에서 각각 8.1kg (-7.8%, -8.5 to -7.1; P < 0.0001), 10.2 kg (-9.8%, -10.4 to -9.3; P < 0.0001)의 체중 감소 효과를 보여 위약 대조군 1.4 kg (-1.2%, 95% CI -1.8 to -0.7) 대비 높은 체중 감소 효과를 나타냈다. 또한 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율도 각각의 군에서 62%, 70%로 나타나 위약 대조군 21% 대비 임상적으로 유의미한 차이를 보였다.

이와 더불어 큐시미아의 장기 복용 효과를 보고자 CONQUER** 연구를 연장하여 총 108주간의 효과를 조사한 SEQUEL*** 연구에서는 큐시미아 복용을 통해 체중 감소 효과가 장기간 지속되는 것을 확인했다. 

알보젠코리아 이준수 사장은 “이번 큐시미아 허가를 통해 국내 비만 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다”며, “알보젠코리아는 그동안 다양한 비만 치료제 포트폴리오를 구축해온 만큼 이번 큐시미아 허가를 계기로 앞으로도 비만 환자들이 적절한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 더욱 앞장 서겠다”고 밝혔다.  

한편, 큐시미아는 2012년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았으며, 국내에서는 지난 2017년 8월 알보젠코리아가 큐시미아를 개발한 미국 비버스(Vivus)사와의 계약 체결을 통해 국내 독점 판매권을 확보한 바 있다.  

*EQUIP 연구

Controlled-Release Phentermine/Topiramate in Severely Obese Adults : A Randomized Controlled Trial 

EQUIP 연구는 BMI 35 kg/m2이상의 환자를 대상으로 56주 동안 진행됐다. 환자들은 위약, 펜터민3.75mg/토피라메이트23mg, 펜터민15mg/토피라메이트92mg으로 무작위 배정되었다. 1차 평가변수는 연구 종료 시점에서의 몸무게 변화 비율 및 체중의 5%를 감량한 환자의 비율로 정의되었다.

**CONQUER 연구

Effects of low-dose, controlled-release, phentermine plus topiramate combination on weight and associated comorbidities in overweight and obese adults : a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial

CONQUER 연구는 미국 93개 연구센터에서 2,487명의 환자(18-70세)가 참여한 56주간의 대규모 제3상 임상시험이다. 전체 환자는 체질량지수 27-45 kg/m2였고, 2개 이상의 대사성 동반 질환(고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 혹은 당뇨전단계, 복부비만 등)을 가지고 있었다. 이들은 2:1:2 비율로 위약군, 일일 1회의 펜터민7.5mg/토피라메이트46mg 그리고 펜터민15mg/92mg으로 무작위 배정되었다. 1차 평가변수는 몸무게 변화 비율 및 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율로 정의되었다.

***SEQUEL 연구

Two-year sustained weight loss and metabolic benefits with controlled-release phentermine/topiramate in obese and overweight adults : a randomized, placebo-controlled, phase 3 extension study

SEQUEL 연구는 CONQUER 연구를 52주 연장하여 총 108주간 진행한 이중맹검, 위약 대조 임상시험이다. 1차 평가변수는 CONQUER 연구에서의 week0을 기저치로 하여 108주차에서의 몸무게 변화 비율 및 체중의 5% 이상을 감량한 환자의 비율이며, 2차 평가변수는 체중 감량 수치(kg), 10%, 15% 혹은 20%의 체중 감량을 달성한 환자의 비율, 허리 둘레의 변화로 정의되었다. 


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