삼성바이오에피스 ‘SB8’ 유럽 판매허가 단계 돌입
삼성바이오에피스 ‘SB8’ 유럽 판매허가 단계 돌입
유럽의약품청, SB8 판매허가 승인위한 서류심사 시작
  • 박정식 기자
  • 승인 2019.07.19 08:32
  • 댓글 0
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삼성바이오에피스 연구원들의 연구개발(R&D) 모습. (사진=삼성바이오에피스)
삼성바이오에피스 연구원들의 연구개발(R&D) 모습. (사진=삼성바이오에피스)

[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러의 개발을 마친 삼성바이오에피스가 유럽 판매허가 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러인 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 우리나라 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러로서 그 가치를 입증할 수 있게 됐다.

서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서에 대한 사전 검토 완료 후 진행되는 것이다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난해 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스 프랑(한화 약 8조2000원)에 달한다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품”이라며 “이번 판매허가 신청으로 인해 제품 포트폴리오 확대 전략에 더욱 박차를 가하게 됐다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 지난해 10월 마무리했다. SB8의 임상 결과는 오는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO)에서 발표할 예정이다.


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