[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 동아쏘시오홀딩스의 바이오시밀러 전문 사업회사 디엠바이오는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 인천경제자유구역 송도 국제도시에 위치한 바이오시밀러 생산 공장의 'GMP 적합성 심사'를 받았다.
이번 심사는 향후 일본 내에서 판매될 바이오시밀러의 상업 생산을 대비해 진행됐다. PMDA는 일본 후생노동성 산하 기관으로 의약품과 의료기기에 대한 등록 및 관리 업무를 담당한다.
심사를 위해 PMDA의 GMP 전문 실사 담당관들이 방문했으며, 이들은 디엠바이오 송도 공장의 품질 보증 및 관리 시스템·제조시설과 유틸리티·제품·원료 보관창고 등 품질경영 시스템 전반에 대한 현장 및 서류 심사를 진행했다.
심사 종료 후 PMDA는 디엠바이오의 품질경영 시스템이 결점을 최소화 할 수 있도록 잘 운영되고 있으며, 바이오시밀러 상업 생산을 위한 준비도 돼있다고 평가했다. PMDA의 최종 심사결과는 오는 8월경 나올 예정이다.
디엠바이오 관계자는 "이번 PMDA의 GMP 적합성 심사를 통해 품질 경쟁력을 확보함으로써 일본 시장 공략에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"며 "글로벌 진출의 발판 마련을 위해 미국 라크만사의 컨설팅을 받아 cGMP급 시스템을 갖추고자 노력해온 만큼, CDMO 사업영역 확장을 통해 일본을 넘어 유럽·미국 등의 시장 진출도 가속화해 나갈 계획"이라고 말했다.
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