[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 앞으로 의료기기 사용으로 인해 발생하는 이상사례에 대한 소비자 신고가 활성화된다. 또 재심사 대상 의료기기의 시판 후 조사 환자 수가 합리적으로 조정된다.
식품의약품안전처는 5일 이 같은 내용이 담긴 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’ 및 ‘의료기기 재심사에 관한 규정’ 개정안을 고시했다.
개정안은 의료기기 안내문 통지 절차와 방법을 명확히 하기 위해 안내문 보고서를 신설했다. 소비자들의 의료기기 이상사례 신고를 활성화하기 위해 각 항목별 작성요령을 추가했으며, 이상사례 신고사항에 대한 신속한 조치를 위해 소비자 이상사례 신고 서식을 개정했다.
또 사용목적, 적용환자 등 의료기기의 특성에 따라 객관적이고 타당한 근거자료를 제출해 식약처장이 인정하는 경우 시판 후 조사에 필요한 환자 수를 다르게 정할 수 있도록 조사 환자수를 개선했다.
이와 함께 2018년 12월 ‘의료기기법’ 제8조(신개발의료기기 등의 재심사) 개정으로 자료보존 의무 법적근거가 마련되면서 재심사 대상 의료기기의 부작용 기록 등 문서 및 자료의 보존기간을 재심사 완료일로부터 2년에서 재심사 신청일로부터 2년으로 변경했다.
식약처 관계자는 “이번 고시 개정을 통해 의료기기 안전성 정보의 효과적인 전달, 쇠자 이상사례 신고 활성화 및 시판 후 조사에 필요한 환자 수 개선을 통해 의료기기 안전관리를 합리적으로 할 수 있을 것”이라고 말했다.
자세한 사항은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 법령정보 → 제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다.
