[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 미국 식품의약국(FDA)는 1일 오후(현지시간) 길리어드社의 에이즈 예방약 트루바다(Truvada, 성분명 테노포비르/엠트리시타빈) 및 기 승인된 네 가지 제네릭의 ‘HIV 노출 전 감염 위험 감소(PrEp) 요법’ 사용에 대한 ‘위험 평가 및 완화 전략(REMS, Risk Evaluation and Mitigation Strategy)’ 적용을 중단하겠다고 밝혔다.
이번 조치는 이 요법이 REMS 없이도 충분히 안정적으로 쓰일 수 있다는 것을 FDA로부터 공식적으로 인정받았다는 의미다.
앞서 FDA는 2012년 7월 이 약에 대해 ‘HIV 노출 전 감염 위험 감소(PrEp) 요법’, 즉 감염위험성이 높은 성인들이 성생활을 통해 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1)에 감염될 확률을 낮추는 적응증을 승인했는데, 이 때 길리어드측에 이 약의 사용에 있어 의료 전문가들을 위한 훈련 자료와 소비자를 위한 교육 정보를 제공하도록 요구하는 ‘위험 평가 및 완화 전략’도 지켜줄 것을 요구했었다.
또한 당시 FDA는 진단되지 않은 환자가 이 요법을 사용하면서 저항성 HIV를 발생시킬 위험을 감소시키기 위해 대상 환자는 HIV 음성인 경우로 제한하고, 복용기간 중에도 최소한 3개월마다 이를 재확인해야 한다는 요건도 덧붙였다.
그러나 이번에 이 규정의 적용을 중단함으로써, 복용기간 중에 3개월마다 음성여부를 확인하지 않아도 되기 때문에 제약회사의 매출에 호재로 작용할 전망이다.
‘트루바다’는 앞서 2004년, 에이즈 바이러스에 ‘감염된’ 성인 및 12세 이상의 소아들을 대상으로 다른 항레트로바이러스제와 함께 1일 1회 병용하는 용도로 처음 허가를 받아 판매를 시작했다.
FDA 약물 평가·연구센터 항바이러스 제품 부문 책임자 데브라 번크란트(Debra Birnkrant) 박사는 이번에 REMS를 삭제하기로 결정한 이유에 대해 “(요법 승인 후) 7년이 지난 지금, 대다수의 의료 전문가와 이 요법 대상 환자들이 이러한 위험과 예방 방법을 인지하고 있으며 (굳이 제조사에 요구하지 않더라도) 교육 자료와 치료 지침은 미국 질병통제예방센터를 통해 쉽게 구할 수 있게 됐기 때문”이라고 설명했다.
이번 결정에는 지난 달 길리어드가 HIV에 걸릴 위험이 있지만 보험에 가입되지 않아 이 요법을 시행하는데 경제적 부담이 큰 이들을 위해 이 약을 2030년까지 매년 240만 병씩 질병통제센터에 기증하기로 결정한 것도 큰 영향을 준 것으로 보인다. 길리어드 측은 “만약 FDA가 자사의 다른 HIV 치료제인 데스코비(Descovy, 성분명 엠트리시타빈)에 대해서도 같은 요법 사용을 승인한다면 트루바다 대신 데스코비를 (질병통제센터에) 기증하겠다”고 밝혔다.
데스코비는 길리어드가 트루바다의 후속으로 출시한 백본(BackBone, 병용요법에서 기반이 되는 약물) 치료제다. 데스코비와 전작 트루바다는 모두 테노포비르(Tenofovir)를 주요 성분으로 포함하고 있는데, 데스코비에 함유된 테노포비르의 용량이 트루바다 대비 약 10% 수준으로 낮아져, 이로 인해 낮은 확률로 발생할 수 있었던 트루바다의 신장 및 뼈 관련 부작용이 개선된 것으로 알려져 있다.
'트루바다'는 국내에서 길리어드와 유한양행이 판매하고 있다. 이 약물은 보건복지부 요양급여 약제 고시를 통해 지난달 7일부터 HIV 예방 요법에 대해 급여가 적용되고 있다.
