[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 식품의약품안전처는 코오롱생명과학 '인보사' 사태와 관련해 발생할 수 있는 부작용에 대비해 투여환자에 대해 장기추적조사 등을 실시하고, 구체적인 실행 계획을 수립했다고 5일 밝혔다.
그간 식약처는 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와 적극적인 병·의원 협조를 요청했다. 현재 297개 의료기관의 1303명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐으며, 미등록 환자 또는 보호자는 투여 받은 병·의원을 방문 또는 연락해 등록하면 된다.
코오롱생명과학 측도 장기추적을 담당한다. 모든 등록 투여환자의 문진, 무릎 X-ray, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 여부를 15년간 확인한다. 15년의 추적기간은 미국 식품의약국(FDA) 유전자치료제 투여 후 장기추적 가이드라인 중 가장 엄격한 기준이다.
식약처는 오는 14일까지 장기추적조사 계획서를 코오롱생명과학으로부터 제출받아 환자에 대한 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안과 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가기준 및 절차, 보상방안 등에 대해서도 협의할 계획이다.
또 등록된 투여환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 전문적으로 조사하고 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등 관련 기관과 연계해 투여환자의 병력, 이상사례 등을 추가로 조사·분석할 계획이다.
식약처 관계자는 "재발 방지를 위해 허가·심사 단계에서의 신뢰성 검증 강화 대책도 차질 없이 추진할 것"이라며 "추가로 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐해 허가를 받은 경우 처벌을 대폭 강화하겠다"고 말했다.
