[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 신의료기술평가와 보험등재심사 절차가 동시에 진행돼 신개발 의료기기의 시장 진입 절차가 100일가량 줄어들 전망이다.
보건복지부는 지난해 7월 발표한 '의료기기 규제혁신 및 산업육성방안' 이행상황 점검에서 12개 세부과제 중 8개를 완료했으며 나머지 4과제도 올해 안으로 마무리 할 계획이라고 4일 밝혔다.
복지부가 현재 추진 중인 세부과제 4개는 ▲의료기술평가 대상 심의 절차 간소화 ▲의료기기 전주기전문상담 실시 ▲혁신(첨단) 의료기기 조기 현장활용 절차 마련 ▲외진단 분야선진입·후평가 전환 등이다.
우선 정부는 의료기기의 식약처 허가 이후 보험등재까지 최대 520일 걸리던 기간을 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행해 이달 말까지 최대 390일로 단축할 계획이다.
이달 중순부터는 '의료기기 규제혁신 협의체'도 운영한다. 협의체에는 담당 부처와 유관기관뿐 아니라 의료기기 업체들도 참여, 현장의 어려움을 공유하고 이를 해소할 수 있는 구체적인 규제 혁신방안을 모색한다.
복잡한 규제절차로 인한 의료기기 업체의 불편을 줄이기 위해 마련한 '의료기기산업 종합지원센터' 인력은 기존 5명에서 7명으로 늘려 상담역량을 강화할 예정이다.
또 '의료진의 편의 및 생산성'을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 예비코드를 발급할 예정이다.
안전성 우려가 적은 체외진단검사는 '선 시장 진입-후 신의료기술평가' 절차를 적용하되, 감염병 체외진단 검사 분야부터 우선 시행한다.
지난 4월부터 감염병 체외진단검사분야에 대한 선 진입-후 평가 시범사업을 실시, 건강보험 등재 신청까지 기간을 390일에서 140일로 대폭 단축했으며, 하반기에는 체외진단검사 전체로 대상을 확대해 본 사업을 시행할 계획이다.
손호준 복지부 의료자원정책과장은 "지난 해 발표했던 의료기기 규제혁신방안을 조속히 추진하는 동시에 업체들이 참여하는 '의료기기 규제혁신 협의체'를 통해 현장에서의 애로 사항을 점검할 것"이라고 말했다.
