대웅제약 "올해 역대 최다 임상시험 진행"
[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 대웅제약(대표 전승호)이 올해 30여건의 신규 임상시험을 추가해 창립 이래 최다 건수의 임상을 진행한다.
올해 대웅제약은 PRS 섬유증치료제와 SGLT2 당뇨병치료제 등 주요 신약 파이프라인의 임상 단계가 한 단계씩 전진하고 나보타 등 기존 파이프라인의 임상과 개량신약·제네릭 등 허가를 목적 신규 임상이 더해져 30여건의 국내외 신규 임상연구에 돌입할 예정이다.
회사 관계자는 "합성신약·바이오·개량신약 및 글로벌 제네릭·인공지능 분야를 모두 아우르는 연구개발에 집중해 2016년 20건, 2017년 18건, 작년 12건 등 3년간 한해 평균 16여건의 신규 임상시험을 완료해 왔다"고 설명했다.
'넥스트 나보타'로 준비 중인 혁신신약 파이프라인은 올해 10건의 국내외 임상을 진행할 계획이다. 아울러 차세대 APA 항궤양제가 국내 임상 3상, 안구건조증 치료제가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다.
또한 하반기엔 SGLT2 당뇨병치료제 국내 임상 2상 개시와 PRS 섬유증치료제의 글로벌 임상시험 신청이 예정돼 있다.
트레시바, 1분기 기저 인슐린 시장 점유율 1위
한국 노보노디스크(사장 라나 아즈파 자파)은 자사 인슐린제 '트레시바 플렉스터치주'가 2019년 1분기 기저 인슐린 시장에서 점유율 31.8%를 기록하며 1위를 달성했다고 30일 밝혔다.
의약품 전문조사기관 IMS 데이터에 따르면 트레시바는 올해 1분기 기준 기저인슐린 시장에서 31.8%의 점유율을 기록했다.
트레시바는 42시간 이상 작용이 지속되며 1일 1회 투여하는 기저 인슐린이다. 제1형 및 2형 당뇨병 환자에게는 규칙적으로 인슐린을 투여하는 것이 중요한데, 트레시바는 체내 주사 시 '멀티헥사머(Multihexamer)'를 형성해 24시간 균일한 혈당 강하 작용을 한다고 회사 측은 밝혔다.
라나 아즈파 자파 노보 노디스크 사장은 "트레시바가 1위를 달성한 것은 효과와 안전성에 대한 국내 의료진과 환자들의 신뢰가 반영된 성과"라며 "당뇨병 치료제 분야의 글로벌 리더로서 환자들이 효과적이고 편리한 치료 옵션을 받도록 노력하겠다"고 말했다.
메디포스트, 국제세포유전자치료협회서 줄기세포 임상 경험 발표
메디포스트는 29일부터 6월 1일까지 호주 멜버른에서 개최 중인 국제세포유전자치료협회 연례회의(ISCT)에서 줄기세포치료제 '카티스템'의 임상 경험과 향후 전략을 발표한다.
ISCT는 캐나다에 본부를 두고 1992년 설립됐으며, 매년 세포 유전자 치료제 관련 연례회의를 개최해 산업 연구 발전을 주도하는 협회다. 올해 ISCT 회의는 세계 50여개 국가의 관련 기업 대표들이 참가했다. 메디포스트 측은 "자사가 우리나라 기업으로는 유일하게 연사로 초청받았다"고 밝혔다.
이승진 메디포스트 미국 법인 대표는 행사 둘째날 '세포, 유전자 치료제의 글로벌 상용화에 대한 규제 효과'라는 주제 분야에 대해 줄기세포 임상시험 경험을 발표하며는 우리나라 식품의약품안전처, 일본 PDMA, 호주 TGA 등 3개국의 의약품 인허가 담당자들과의 토론도 벌인다.
한국로슈 봉사프로그램 '볼룬티어 투게더’ 출범
한국로슈는 30일 환자와 소외 이웃을 위해 임직원 및 가족이 참여하는 사내 봉사 프로그램 '볼룬티어 투게더'(Volunteer Together)를 출범했다.
회사 측은 "이 프로그램을 통해 임직원 및 가족들이 자발적으로 봉사활동에 참여해 연간 1,000시간 봉사하게 되면 1,000만원을 적립해 내년도 힐링투게더에 추가로 기부하게 된다"고 밝혔다.
첫 번째 프로그램으로는 구세군과 함께 사내에서 암 환자를 위한 생필품으로 구성된 힐링키트(Healing Kit) 만들기를 진행했으며 앞으로 ▲암 환우를 위한 힐링키트 만들기 ▲ 소외 아동을 위한 걷기 대회(Roche Children’s Walk) ▲암 환우를 위한 힐링 오곡키트 만들기 ▲장애인을 위한 힐링 베이커리 등 순서가 이어진다.
제약바이오협회,국가임상시험지원재단과 신약개발 협력 업무협약
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 29일 서울 방배동 협회 회관에서 국가임상시험지원재단(이사장 지동현)과 '신약개발 등 협력을 위한 양해각서(MOU)'를 체결했다.
' 이번 협약에는 ▲신약개발을 위한 공동 연구 및 기술 교류 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유와 인공지능(AI) 인프라 구축 ▲제약산업 및 임상시험 교육 협력 ▲기타 제약산업 발전을 위한 상호협력이 필요한 사항 등이 담겼다.
협회 측은 "빅데이터와 AI, 임상시험 전문인력 양성을 통해 신약개발을 가속화하겠다는 취지"라고 설명했다.
원희목 회장은 "임상이 전제되지 않으면 신약개발은 불가능하다"며 "협회의 AI 신약개발 지원센터를 적극 활용하고 빅데이터를 공유해 신약개발과 임상 발전을 위한 오픈 이노베이션 장을 마련할 것"이라고 말했다.
지동현 이사장은 "신약개발과 임상시험에서 빅데이터의 미래 가치와 활용 가능성이 무한한 만큼 두 기관의 협력이 국내 임상시험 경쟁력 강화에 크게 기여할 것"이라며 "앞으로 협회와 함께 힘을 모아 국내 제약산업의 발전과 환자 중심의 임상시험 환경 조성을 위해 노력해 나갈 것"이라고 얘기했다.
한국MSD, 암 경험자 사회복귀 주제 토크콘서트 후원
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 (사)아르콘 주최로 30일 서울 페럼타워에서 열린 제2회 다나음 토크콘서트 '암 경험자의 사회복귀를 톡하다'를 후원했다. '다나음'이란 '다시 나아가는 한 걸음'이라는 의미다.
행사는 다나음 사회공헌 활동 내용과 암 경험자의 사회복귀에 관한 국내외 사례발표 및 패널토론으로 채워진 1부와 암 경험자의 사회복귀 어려움을 주제로 한 뮤지컬 공연으로 꾸며진 2부 순서로 진행됐다.
한국 MSD 관계자는 "이번 콘서트는 암 경험자의 사회 복귀와 재취업을 돕기 위한 한국 MSD의 대표적 사회공헌프로그램 '다나음'의 일환으로 암 경험자의 사회 복귀를 응원하고 암 경험자에 대한 사회적 인식을 개선하기 위해 기획됐다"고 설명했다.
제넥신, 2019 ASCO에서 GX-G3 지속형 호중구감소증 치료제 임상 결과 발표
제넥신은 오는 31일부터 다음달 4 일까지 미국 시카고에서 개최되는 2019 ASCO(미국임상암학회)에서 유럽 및 한국에서 임상 2상이 완료된 지속형 호중구감소증 치료제 GX-G3의 임상 결과를 공개한다.
G-CSF는 골수억제의 부작용이 있는 항암화학치료를 받은 환자에서 심각한 수준의 호중구감소증(호중구 수치<0.5X109/L 혹은 grade 4 호중구감소증)의 중증 정도를 줄이고 기간을 단축하기 위해 예방적으로 사용된다
지속형 호중구감소증 치료제 GX-G3 는 제넥신의 지속형 기반기술 hyFc를 이용하여 개발된 바이오베터로 Amgen의 블록버스터 의약품 뉴라스타(Neulasta®)와 유사한 작용을 하는 의약품이다.
이는 공개형, 무작위배정으로 진행된 임상 2상은 뉴라스타 6mg을 대조군으로, GX-G3를 150, 250, 350μg/kg 투여군과 안전성 및 효과를 비교했다. 그 결과 안전성 및 유효성 측면에서 대조군과 유사한 결과를 보였다.
본 임상시험은 GX-G3를 공동으로 개발하고 있는 터키의 합작법인 ILKOGEN의 주도로 진행됐으며, 결과는 ASCO 2019 웹사이트에서 확인할 수 있다.
에이비엘바이오, 2019 ASCO에서 ABL001 임상 1a 결과 발표
에이비엘바이오는 오는 31일부터 다음달 4 일까지 미국 시카고에서 개최되는 2019 ASCO (미국임상암학회)에서 신생혈관억제 이중항체인 ABL001(VEGF x DLL4) 의 임상 1a 결과를 발표한다.
에이비엘바이오는 신생혈관억제 항암제로 잘 알려진 VEGF 의 내성을 보완하기 위해 혈관내피세포 성장인자에 영향을 미치는 DLL4(Delta-like Ligand 4) 라는 또 하나의 타깃을 VEGF 와 함께 이중항체 플랫폼에 적용한 ABL001(NOV1501) 을 개발했다.
이는 기존 로슈의 Avastin 과 일라이릴리의 Cyramza 의 VEGF 단독항체가 가지는 한계를 보완할 뿐만 아니라 더 뛰어난 효능을 보여 주목받고 있다. 회사 측은 국내 바이오 기업 최초로 이중항체 치료제의 임상결과를 발표하게 됨으로써 글로벌 시장에 국내 이중항체 대표기업으로 이름을 알리는 의미있는 자리가 될 것으로 기대하고 있다.
ABL001의 임상 1a는 코호트 (Cohort) 1~5단계의 총 18명의 환자를 대상으로 각 단계별로 0.3 mg/kg, 1.0 mg/kg, 2.5 mg/kg, 5.0 mg/kg, 7.5 mg/kg 까지 투여용량을 늘려가며 진행했다. 이 과정에서 심각한 독성이나 특이한 부작용이 발견되지 않았다.
또 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변 (Stable Disease, SD) 이 53% 를 보임은 물론 임상 1 상에서는 드물게 보이는 부분관해 (Partial Response, PR) 를 보여 향후 임상 성공률을 높이는 고무적인 결과를 확보했다. 이 결과를 바탕으로 ASCO 가 개최되는 시카고 현지에서 미국 임상전문의들과 ABL001 의 임상 2 상관련 자문회의를 가질 예정이다.
에이비엘바이오는 ASCO에 이어 오는 6월 3일부터 6일까지 미국 필라델피아에서 진행될 Bio USA(Bio International Convention)에서 이미 약 50여 개의 파트너링 미팅이 예정돼 있다. 현재 보유 중인 파이프라인과 관련해 글로벌 제약·바이오 기업들과 논의하는 자리를 가질 계획이다.
