[보건기관 단신] 제네릭의약품 품질기준 강화 등
[보건기관 단신] 제네릭의약품 품질기준 강화 등
  • 이민선 기자
  • 승인 2019.05.23 18:17
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건보공단, 강원도 전역 봉사활동 진행

국민건강보험공단은 5월 가정의 달을 맞이하여 원주 본부 봉사단은 강원도 18개 시·군에 걸쳐 의료봉사 및 자매결연 세대(시설) 방문 등 다양한 봉사활동을 실시했다.

건보공단 건이강이 봉사단 48명은 강원도청 공무원 10여명과 함께 춘천효자종합복지관(춘천시 효자동 소재)을 방문했다. 임직원의 자발적으로 모금한 나눔기금으로 TV 및 공기청정기를 구매․전달하고 복지관내 배식봉사를 실시했다. 또 일산병원 의료진과 함께 거동이 불편한 어르신 등 춘천시 효자동 지역 주민 200명을 대상으로 치과, 재활의학과, 내과 진료와 건강 상담을 실시했다.

이어 춘천시 효자동의 홀로 지내시는 어르신 세대를 방문하여 낡은 도배지와 장판을 교체하고, 화장실에 낙상방지 매트를 설치하는 등 주거환경 개선을 지원하고, 평소 집에서 빨래하기 힘든 이불, 카페트, 커튼 등을 방문·수거해 세탁을 실시했다.

건보공단은 강원 동해안 산불 재난 시 고성군 대피소 등 5개 지역에서 4월 한 달간 본부 임직원 115명이 참여해 의료ㆍ빨래봉사 및 재난현장 복구 활동을 펼쳤으며, 6400만원 상당의 구호물품 지원과 성금을 기탁한 바 있다.

 

허가사항과 다른 혈관용 스텐트 제조‧유통 적발

식품의약품안전처는 대동맥류나 대동맥 박리증 등 혈관질환에 사용되는 의료기기인 혈관용 스텐트를 허가사항과 다르게 제조‧유통한 의료기기 업체(에스엔지바이오텍)를 적발하고 행정처분 및 고발조치했다.

해당 업체 점검 결과, 2014년 이후 길이, 직경, 모양 등이 허가사항과 다른 혈관용 스텐트 약 4300여개를 생산해 대학병원 등 136개 의료기관에 납품해 온 사실이 확인됐다.

제품 포장에는 허가받은 모델명을 거짓으로 기재하고, 의료기관이 제품을 구분하여 사용할 수 있도록 실제 제품도면을 추가로 기재하는 방식으로 납품했다.

식약처는 지난 9일 업체에 허가사항과 다른 제품에 대한 판매중지 및 회수를 명령하고, 제품이 납품된 136개 의료기관에 해당 제품의 사용을 중지하도록 협조 요청했다. 아울러 업체 점검 시 확인되지 않은 2013년도 이전의 제품 유통기록과 추가적인 위법사실 등에 대해 위해사범중앙조사단에서 수사 중이며, 수사결과에 따라 제조업무정지 등 행정처분할 계획이다.

식약처는 허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하고자 대한흉부외과학회와 대한영상의학회를 비롯하여 임상전문의, 의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했다. 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견을 받았다.

또 공인된 검사기관을 통해 회수 제품을 대상으로 스텐트의 성능과 관련된 탄성력회복, 압축하중, 부식 시험을 진행중이다. 식약처는 시술환자에게 제품에 대한 안전성 정보 등을 안내하고자 한국의료기기안전정보원, 보건복지부, 건강보험심사평가원 등 관련 기관와 함께 시술환자의 정확한 현황을 파악 중이며, 의료기관이 환자에게 개별 통보하도록 조치할 계획이다.

식약처 관계자는 "향후 유사한 사례가 발생하지 않도록 인체이식 등 고위험 의료기기 점검을 강화할 것"이라며 "내부고발 등 공익신고를 활성화하고, 국민 안전을 위협하는 불법 의료기기 제조행위를 강력 처벌 할 수 있도록 '보건범죄 단속에 관한 특별조치법' 개정 등 제도 개선을 추진하겠다"고 말했다.

 

제네릭의약품 경쟁력 제고 위해 품질기준 강화

식품의약품안전처는 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시(안)을 행정예고 했다.

이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다.

개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ‘상용의약품’은 2020년 12월 31일, ‘고가의약품’은 2022년 6월 30일, ‘기타 의약품’ 및 ‘생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품’은 2022년 12월 31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지 > 법령·자료 > 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 대한 의견은 7월 22일까지 식약처(의약품정책과)에 제출할 수 있다.

 

심평원, 진료비확인서비스 체험수기 공모전 시상식 개최

건강보험심사평가원은 심사평가원 서울사무소(서울 서초동)에서 '진료비확인서비스 체험수기 공모전' 시상식 및 간담회를 개최했다. 

심평원은 진료비확인서비스 제도의 우수성을 홍보하고 국민 체험을 통한 실질적인 개선요소 발굴 등을 위해 실시했다. '진료비확인서비스 체험수기 공모전'에 응모된 작품은 내·외부 심사위원회의 심사를 거쳐 일반부문, 실무부문 각 부문에서 최우수상 1편, 우수상 1편, 장려상 1편이 총 6편의 우수작을 선정, 포상했다.

우수작 포상과 더불어 진료비확인서비스를 체험하신 분들을 대상으로 의료현장의 생생한 목소리를 직접 들고 관련 제도를 개선하고자 응모자들을 초정하여 간담회를 실시했다.


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