[헬스코리아뉴스 / 서정필 기자] 식품의약품안전처(MFDS)는 1일 한국릴리(대표 폴 헨리 휴버스)가 신청한 유방암 치료제 ‘버제니오’(성분명 아베마시클립)에 대해 국내 시판을 허가했다.
허가사항에 따라 버제니오는 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성 환자의 치료를 위한 일차내분비요법으로 사용할 수 있다. 예컨대 ‘아로마타제 억제제와의 병용요법’ 또는 ‘내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 대한 풀베스트란트와의 병용요법’으로 사용한다.
버제니오는 세포분화와 성장에 관여하는 단백질인 ‘사이클린의존성키나아제(CDK) 4/6’을 선별적으로 억제해 암세포증식을 막는 차세대 표적 치료제다.
현재까지 국내에 허가된 CDK4/6 억제제 중 유일하게 약 복용을 쉬는 기간 없이 매일 복용할 수 있으며 ‘아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트와 병용요법’시 하루에 두 번 식사 시기와 무관하게 경구 복용할 수 있다.
서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “조기유방암의 5년 상대생존율이 98.4%로 높은 것과 달리 전이성 유방암은 5년 상대생존율이 38.4%에 지나지 않아 사회적, 의학적으로 충족되지 않은 요구가 여전히 높은 질환”이라며 ”특히 전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2-타입환자들을 위한 새로운 치료 방법의 등장은 환자들의 치료결과 개선을 기대할 수 있는 매우 고무적인 일"이라고 말했다.
이번 승인에 앞서 ‘버제니오’는 여러 임상시험을 통해 효능과안전성 프로파일을 확인했다. 우리 나라를 포함한 22개국에서 이전 유방암치료를 받지 않은 폐경후 ‘HR + /HER2 - 전이성유방암’ 환자 493명을 대상으로 진행된 ‘MONARCH 3’ 연구결과, ‘버제니오와 아로마타제 억제제 병용투여군’의 무진행생존기간(PFS) 중간값은 28.18개월로 나타났다. 이는 ‘아로마타제 억제제 단독 투여군’의 14.76개월 대비 2배 가량 길게 나타나 유의한 개선(p=0.000002)이 관찰된 것이다.
종양감소를 의미하는 객관적반응률(ORR)도 버제니오 병용투여군에서 48.2%로 나타나 아로마타제억제제 단독투여군 34.5% 대비 유의미하게 높은 수치를 보였다.
또한 내분비요법으로 치료 받은 경험이있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH 2 연구결과에 따르면, ‘버제니오 및 풀베스트란트병용투여군’의 무진행생존기간 중간값은 16.4개월로 풀베스트란트 단독투여군의 9.3개월 대비 유의미한 연장(p<0.001)을 보였으며, 객관적반응률도 35.2%로 풀베스트란트 단독투여군의 16.1%와 비교해 유의미하게 높았다.(p<0.001)
연구 결과에 대해 임석아 교수는 “연구의 하위 분석 결과를 살펴보면, 진행성 유방암 중간전이, 높은 종양 등급, 짧은 재발 기간(treatment-free interval) 등 좋지 않은 예후인자를 가진 환자군에서 개선 효과가 더욱 뚜렷한 경향을 보였다”라며 “이는 예후가 좋지 않은 전이성 유방암 환자군에게 유효한 치료옵션이라는 점에서 의미가 크다”고 분석했다.
폴 헨리 휴버스 한국릴리 대표는 “버제니오는 그동안 의학적 요구도가 충족되지 못했던 ‘HR+/HER2- 전이성 유방암’ 환자들을 위한 새로운 치료제라는 점에서 의미가 깊다”고 말했다.
‘버제니오’의 미국 식품의약국(FDA) 승인은 앞서 지난 2017년 9월 이뤄졌다.
