[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 한미약품의 단장증후군 치료 바이오 신약 'LAPSGLP-2 Analog'(HM15912)가 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다.
이번 FDA 희귀의약품 지정으로 한미약품은 'LAPSGLP-2 Analog'를 개발하는 데 있어 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받게 될 전망이다.
단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. LAPSGLP-2 Analog는 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진효과로 단장증후군을 앓고 있는 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.
한미약품 권세창 대표이사는 "한미약품의 다양한 신약들이 희귀의약품 지위를 획득하며 한미의 미래가치인 파이프라인이 확장되고 탄탄해지고 있다"며 "특히 희귀질환 치료제는 환자들의 고통을 희망으로 바꿀 수 있다는 점에서 제약기업의 사명을 실현할 수 있는 분야다. 속도감 있는 개발로 빠르게 상용화할 수 있도록 R&D 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.
한미약품이 개발 중인 신약이 FDA의 희귀의약품으로 지정된 것은 이번이 네 번째다. FDA는 2018년 'LAPSGlucagon Analog'(HM15136, 선천성 고인슐린증)와 '오락솔'(혈관육종), 'FLT3'(HM43239, 급성 골수성 백혈병) 등 3종을 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
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