[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 바이오업계 '숙원사업' 중 하나였던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법'(첨단재생의료법)이 국회 상임위를 통과했다. 해당 수정안은 조건부 허가 범위 등이 원안보다 다소 축소됐지만, 수년간 계류 상태이던 법률이 일단 상임위를 통과한 것에 업계는 환영하는 입장이다.
반면, 시민단체는 "재생의료의 무분별한 활성화와 바이오의약품 안전조치 미비가 우려된다"며 첨단재생의료법에 대한 비판의 목소리를 높이고 있다.
첨단재생의료법 '조건부 허가' 등 골자
국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 지난 25일 첨단재생의료법을 비롯해 혁신의료기기법, 체외진단기기법 등 '바이오규제 3법'을 통과시켰다. 28일에는 전체회의를 열고 첨단재생의료법을 포함한 30건의 법안을 법제사법위원회 안건으로 상정했다.
첨단재생의료법은 희귀병 환자에게 투약하는 혁신 바이오의약품을 다른 의약품보다 우선 심사하는 '바이오의약품 우선 심사', 개발자 일정에 맞춰 허가 자료를 미리 제출받아 단계별로 사전 심사하는 '맞춤형 단계별 사전 심사', 임상 3상 시험을 조건으로 임상 2상만으로도 의약품 시판을 허가해 주는 '조건부 허가' 등을 담고 있다.
지난 1953년 제정된 약사법으로는 충분히 반영할 수 없었던 생물체 유래 바이오의약품의 특성을 고려하고, 이종장기·줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단 제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소해 안전을 관리하는 방안 등도 포함했다.
법안 통과 반기는 바이오업계 … "긍정적 영향 줄 것"
그동안 충분한 기술력을 보유하고 있음에도 불구하고 규제에 가로막혀 신약 개발에 속도를 내지 못했던 세포·유전자 치료제 개발 기업들은 이번 법안 통과가 반가울 수밖에 없다. 바이오의약품은 케미컬의약품보다 구성 물질이 복잡해 별도의 제도가 필요한데도 케미컬의약품을 기준으로 제정된 약사법의 적용을 받아 그동안 혜택을 받지 못했기 때문이다.
익명을 요구한 A 바이오 업체 관계자는 "줄기세포 등과 관련해 '조건부 허가제'가 필요하다는 것이 업계의 요청사항이었다"며 "그렇기 때문에 이번 첨단재생의료법 통과가 업계에 좋은 영향을 미쳐 치료제 개발에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
역시 익명을 요구한 B 바이오 업체 관계자도 조건부 허가제에 기대감을 드러냈다.
이 관계자는 "기존대로라면 3상까지 모두 마쳐야 허가가 나오는데, 조건부 허가제가 시행되면 2상에서 안전성이나 유효성을 입증할 경우 3상은 치료제를 판매하면서 실시할 수 있게 된다"며 "몇 년이라고 단정 지을 수는 없지만, 시장 진입 속도가 확실히 빨라질 것"이라고 내다봤다.
한국바이오의약품협회도 환영의 목소리를 냈다. 협회는 "첨단재생의료법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제 완화 조치"라며 "기존 화학 의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전 관리 체계에 반영하기 위한 든든한 울타리가 될 것"이라고 기대에 찬 반응을 보였다.
이어 "미래먹거리 바이오의약산업 주역들뿐 아니라 식약처 등 산업을 육성·지원하기 위한 정부 기관도 국회의 결정을 환영한다"며 "하루 속히 법안이 제정돼 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 기업이 성장할 수 있길 기대한다"고 덧붙였다.
건약 "바이오의약품, 새로운 문제 일으킬 수도"
반면 일부 시민단체는 우려의 목소리를 높였다. 국회가 첨단바이오의약품을 제대로 규제하기 위해 법안을 만들었다고 주장하고 있지만, 그 내용이 기존 약사법의 틀이나 방식·내용 등과 큰 차이가 있다는 것이 이유다.
건강사회를위한약사회는 성명서를 통해 "(첨단)바이오의약품은 인간의 세포를 조작하고 유전자를 조작하는 치료제를 의미한다"며 "조작된 세포나 유전자는 오랜 기간 몸속에서 작용해 병인을 치료할 수 있지만, 반대로 오랜 기간 체내에 남아 새로운 문제를 일으킬 수 있다"고 경고했다.
이어 "바이오의약품이 인류의 새로운 치료모델이 될 수 있지만 이를 낙관할 수 있는 수준이 아닌 만큼, 추진을 중지하고 새로운 개념의 치료제에 걸맞은 새로운 기준을 세우는 일부터 시작해야 할 것"이라고 촉구했다.
