[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 셀루메드는 지난 5년간 연세대세브란스병원·분당서울대병원·인하대병원 등 7개 병원에서 진행해 온 '라퓨젠 BMP2'의 척추 임상시험이 올해 초 성공적으로 완료된 데 이어, 품목허가 승인이 임박했다고 20일 밝혔다.
라퓨젠 BMP2는 지난 10년간 정부 지원 최대 R&D 사업이라는 '세계시장선점 10대 핵심소재 기술개발 사업'의 결과다.
회사 측은 이번 사업을 통해 뼈·연골·인대·건 등 인체조직의 질환을 치유하고 재생하는 의료용 단백질 소재 개발을 진행해 왔으며, 1차 결실로 골형성단백질 BMP2를 원료로 하는 척추질환 치유용 골이식재 라퓨젠 BMP2의 품목허가 승인이 가까워졌다고 설명했다.
셀루메드는 BMP2 외에도 FGF7, BMP7 등의 의료용 단백질의 품목허가도 진행 중이며, 총 6개의 의료용 단백질의 상품화에 매진하고 있다.
이러한 생리활성형 단백질은 조직재생 및 치유에 세포 및 지지체 못지않게 필수적으로 필요한 요소로, 유전자 재조합 방식으로 대량 발현할 수 있다. 하지만 상업화를 위해서는 장기간의 시간과 시설·인력 등이 필요해 세계적으로도 상품화가 이루어지는 경우가 드물다.
셀루메드 관계자는 "이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 2013년 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득한 바 있으며, 이번 허가 진행 건은 신경외과, 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용이 가능한 것"이라며 "품목 허가가 완료되면 향후 매출에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 이를 위해 의료용 단백질의 의약품급 GMP 시설 확충도 준비하고 있다"고 말했다.
