한미약품 파트너사 스펙트럼 '롤론티스' 美허가 자진취하
한미약품 파트너사 스펙트럼 '롤론티스' 美허가 자진취하
  • 이순호 기자
  • 승인 2019.03.15 18:28
  • 댓글 0
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한미약품 서울 방이동 본사
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 미국 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다.

[헬스코리아뉴스 / 이순호 기자] 한미약품 파트너사인 스펙트럼은 미국 FDA에 제출한 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다.

스펙트럼은 "최근 FDA가 미국 현지에서 생산한 완제와 관련한 데이터의 보완을 주로 요청했다"며 "해당 자료를 FDA의 'BLA 허가요건 심사기간'(60일) 종료 예정일인 이달 29일까지 제출하기 어려울 것으로 판단해 BLA를 일단 자진 취하하고 재신청 하기로 했다"고 취하 이유를 밝혔다.
 
그러면서 "'롤론티스'의 전임상과 임상 및 추가임상 필요성 등과 관련해서는 FDA의 지적이나 요청 사항이 없었다"고 덧붙였다.
 
스펙트럼은 FDA와 긴밀한 협의를 통해 데이터 등을 신속히 보완, 2~3개월쯤 뒤 BLA를 재신청할 계획이다.
 
스펙트럼 조 터전 사장은 "FDA와 지속적으로 논의를 이어가며 재신청을 뒷받침하기 위한 추가 자료를 제공하겠다"며 "우리는 여전히 '롤론티스' 프로그램에 자신이 있고, 성공적인 재신청과 허가를 기대하고 있다"고 말했다.
 
한미약품 관계자는 "FDA가 미국 현지에서의 최종 완제 생산과 관련한 데이터를 추가로 요청했기 때문으로, 롤론티스의 임상 등 약효와 관련한 문제는 아니다"라고 말했다.
 
한편, '롤론티스'는 한미약품이 자체 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 활용해 개발한 장기지속형 바이오신약이다. 한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 '롤론티스'를 기술수출한 바 있다.  '롤론티스' 원료는 한미약품이 생산하고, 이 원료를 이용한 완제는 스펙트럼으로부터 수탁받은 미국 내 CMO 업체가 생산하고 있다.

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