[헬스코리아뉴스 / 안상준·박정식 기자] 식품의약품안전처가 국내 제약사의 공동(위탁) 생동을 단계적으로 폐지하는 방안을 확정했다. 다만, 업계에 미칠 영향을 고려해 3년 동안은 '1+3 방식'으로 진행하기로 했다.
식약처는 27일 오전 서울시 중구 소재 플라자호텔에서 열린 식약처장·제약업계 CEO 간담회에서 이 같은 내용을 발표했다.
개선 방향은 총 2단계다. 우선 1단계로 공동생동 품목 허가 수를 제한한다. 공동생동 품목을 원 제조사 1개에 위탁 제조사 3개로 제한하는 이른바 1+3 방식이다. 이 방식은 이르면 내년부터 시행된다.
이후 3년이 경과한 2단계부터는 공동생동 제도 자체가 폐지되며, 1개 제네릭에 1개 생동시험 자료를 원칙으로 한다. 생동자료 허여는 인정하지 않는다.
식약처는 지난해 이슈가 됐던 발사르탄 문제 이후 제네릭 난립의 문제점에 대해 인식하고 개선책으로 공동생동의 폐지에 대해 고민한 바 있으며, 결국 단계적 공동생동 폐지로 결론을 내렸다.
식약처 의약품안전국 김영옥 국장은 "3년 동안은 유예기간을 두는 개념"이라며 "3월초 고시 개정을 진행할 예정"이라고 말했다.
[2019년 2월 27일 식약처-제약업계 CEO 조찬간담회 사진]