[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 알테오젠(대표 박순재)은 자사가 개발한 아일리아 바이오시밀러에 대해 식품의약품안전처에 임상1상시험 계획(IND)을 신청했다고 22일 밝혔다.
아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)를 신생혈관성(습성) 연령과 관련된 황반변성 환자들에게 투여해 안전성, 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이다. 이번 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다. 대조약으로는 오리지날 사의 아일리아를 사용해 국내 5대 병원 중에서 임상시험을 진행할 계획이다.
알테오젠은 제형 개발 과정에서 오리지날 사의 아일리아와 열안정성 비교 시험에서 자사의 아일리아 바이오시밀러가 오리지날 보다 더욱 안정된 것을 확인하고 특허를 취득했다고 설명했다. 알테오젠은 이미 아일리아의 제형 특허를 독자적으로 개발해 한국, 미국 등에 특허 등록을 완료, 경쟁력을 확보했다.
또한, 아일리아 구성 물질인 아플리버셉(Aflibercept)의 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록해 아일리아 바이오 시밀러를 개발하고자 하는 다른 경쟁사 들의 진입을 봉쇄하고 글로벌 경쟁력을 높였다는 설명이다.
아일리아는 혈관 내피 세포성장인자(VEGF) 저해제 계열로 습성 연령관련 황반변성과 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등에 동반되는 당뇨병성 망막병증 등 다양한 적응증을 가지고 있다. 월 1회 주사하는 루센티스에 비해 아일리아는 2~3개월에 1회 주사로 환자에게 편리함을 준다.
바이오제약 정보사이트인 파마콤파스에 의하면 아일리아는 지난 2017년 매출이 82억6000만 달러(8조5000억원)로 판매순위 3위를 차지, 전년 대비 14.6% 성장한 블록버스터 급 의약품이다. 그러나 국내외에서 아직 제제나 제형특허 개발에 대한 어려움이 있었다.
알테오젠 관계자는 “연내 글로벌 임상 3상을 위한 작업에 착수하여, 미국, 유럽, 한국 일본, 제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들 예정"이라며, "이미 이 기술에 대해서는 글로벌 빅파마 등으로부터 글로벌 임상과 국가별 대형 제약사들로부터 기술이전에 대한 많은 러브콜을 받고 있는 당사의 주요 파이프라인 중 하나"라고 말했다.
