바이오의약품 규제완화 두고 엇갈린 시선
바이오의약품 규제완화 두고 엇갈린 시선
지난해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 법률안’ 발의로 논란 촉발

무상의료본부 “검증 안된 치료법 국민의 안전과 생명 위협 ... 폐기돼야”

치료 시급한 난치병 환자들, 청와대 민원 ... “조속한 법안통과” 촉구
  • 박정식 기자
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2019.02.19 08:10
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[헬스코리아뉴스 / 박정식 기자] 생명공학기술의 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료하는 재생의료와 세포치료제, 유전자 치료제와 같은 첨단 ‘바이오 의약품’이 미래 먹거리 산업으로 주목받으면서 관련 산업에 대한 규제완화 목소리가 높다.

하지만 줄기세포·유전자치료의 허가 규제가 완화되면 국민의 안전과 생명을 위협하고 불필요한 의료비 지출을 증가시킬 수 있다는 우려의 목소리가 충돌하면서 이를 둘러싼 논란이 가열될 전망이다.

 

논란의 시발은 규제완화 법률안 발의

논란의 시발은 국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원이 2018년 8월 대표 발의한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안’이다. 이 법안은 첨단 재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품의 신속처리 지원을 통해 희귀‧난치질환자 치료기회를 확대하자는 내용을 담고 있다. 

이명수 의원은 당시 “손상된 조직과 장기를 치료·대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 ‘재생의료’ 패러다임이 대두되고 있다”며 “재생의료는 희귀·난치 질환자, 선천성 장기 결함환자 등 현재 개발된 치료법으로 치료가 어려운 환자를 치료할 수 있는 미래기술로 떠오르고 있다”고 법안 발의배경을 설명했다.

질병의 보존적 치료에 머물렀던 의료기술을 개선하고 미래 산업으로서 국가경제를 견인할 수 있지만, 우리나라는 아직 재생의료 분야를 효율적으로 규율하지 못하고 있기에 유연한 규제체계를 마련할 필요가 있다는 것이다. 

발의된 법안은 ‘임상연구’ 규정을 만들어 임의의 심의위원회를 통과하면 연구를 할 수 있도록 규제를 완화했다. 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화했다. 바이오의약품의 경우 ‘신속처리’ 대상으로 지정되면 임상 3상 없이 조건부로 품목허가를 받을 수 있게 했다.

이 의원은 “현재 재생의료 분야 치료기술 및 의약품은 ‘의료법’ 및 ‘약사법’이라는 전통적이고 포괄적인 틀에서 규율하고 있어 재생의료의 특수성을 반영하지 못하고 있다”며 “기존의 의료기술, 의약품 또는 의료기기를 평가하는 방법과는 달리 봐야 할 필요가 있다”고 말했다.

 

줄기세포·유전자 치료 등의 규제를 완화하자는 법안을 두고 찬반 논쟁이 가열될 것으로 보인다. Stem Cell
줄기세포·유전자 치료 등의 규제를 완화하자는 법안을 두고 찬반 논쟁이 가열될 것으로 보인다. Stem Cell

 

“제약회사 이윤추구 · 환자는 실험대상” … 법안 폐기 촉구

이같은 움직임을 두고 한켠에서는 우려의 목소리가 나온다. 새로운 치료시장이 열리고, 일자리가 늘어날지 모르지만, 그보다 더 중요한 국민의 건강과 안전을 위협할 수 있다는 것이다. 

무상의료본부는 18일 줄기세포와 유전자치료의 규제완화 내용을 담고 있는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률’에 대해 “검증되지 않은 줄기세포·유전자 치료는 오히려 규제를 강화해야 할 대상”이라며 법안 폐기를 촉구하는 의견서를 발표했다.

의견서는 해당 법안을 두고 정부의 ‘혁신성장과 일자리 창출’ 방안으로 마련된 것이며, 제약업계 이윤을 위해 환자를 실험대상으로 전락시킬 수 있다고 꼬집었다.

무상의료본부 측은 “학술 목적 연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절하게 규제돼야 하며, 바이오의약품이라는 이유로 완화된 허가기준을 가져서는 안된다”고 반대의 뜻을 분명히 했다.

무상의료본부는 “2018년 11월까지 신의료기술평가를 신청한 줄기세포 치료술 28건 중 3건만이 통과됐다”며 “신의료기술평가는 안전하지 않거나 효과가 없는 재생의료 시술을 걸러내는 데 반드시 필요한 역할을 하고 있다”고 강조했다.

따라서 “줄기세포·유전자 치료제 등은 아직 전 세계적으로 충분히 검증되지 않은 기술인 만큼 평가절차를 완화하기 보다는 더욱 철저히 검증해야 한다”는 것이 이들의 주장이다.

‘신속처리’ 대상으로 지정된 바이오의약품이 임상 3상 없이 품목허가를 받을 수 있는 것에 대해서는 강도 높은 비판의 목소리를 냈다.

임상 3상은 기업 입장에서는 천문학적 비용과 시간이 소요된다. 하지만 초기 임상과 달리 환자군 다수를 대상으로 안정성·유효성을 확증하는 절차며, 환자로서는 매우 긴요한 규제이기 때문에 반드시 필요하다는 것이 본부측 설명이다.

본부는 임상 3상을 면제하고 ‘시판 후 안전관리’를 하겠다는 것은 환자를 대규모 실험대상으로 삼고, 기업이 지불해야 할 임상 3상 비용을 환자들이 부담하도록 하겠다는 속내가 담겨 있다는 분석을 내놨다.

무상의료본부는 “환자는 비용을 부담하고도 검증되지 않은 의약품 실험대상이 될 수 있다”며 “조건부 허가는 바이오의약품뿐 아니라 일반 화학의약품에서도 심각한 부작용 등의 문제를 낳아왔으므로 신중하게 적용돼야 한다”고 주장했다.

보건의료단체연합 전진한 정책국장은 18일 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “영리병원처럼 대중적으로 이슈가 된 문제가 아니기에 조용히 통과될 가능성이 높다”며 “현재 어떤 방향으로 흘러갈지 모르는 상황인 만큼 이에 대한 논점이 생겨야 한다”고 말했다.

 

치료 시급한 난치병 환자들 “법안 조속히 통과돼야”

그런가운데 난치병을 앓고 있는 환자들은 조속한 법안 통과를 촉구하는 목소리를 내고 있다. 

지난 16일 청와대 국민청원게시판에 글을 올린 한 청원인은 “외국은 희귀·난치병환자들에 대한 치료권리를 보장하기 위해 바이오의약품이나, 줄기세포 치료제를 허가 받지 않아도 치료하게 하고 임상시험도 단축하고 있다”며 조속한 법안 통과를 촉구했다. 

이와 관련 이명수 의원실 관계자는 이날 본지와의 통화에서 “현재 확인된 내용이 없어 관련 내용을 봐야 알 것 같지만 이전에 제기됐던 반대 의견을 생각한다면 법안이 통과된 이후에 세부적인 사항을 두고 정부와 협의할 문제가 많기에 반대 의견은 이 과정에서 나와야 할 것으로 보인다”고 말했다.


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