[헬스코리아뉴스 / 이민선 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 추진위원회를 구성, 첫 회의를 14일 개최했다.
DTC 유전자 검사는 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 제도다. DTC 유전자 검사서비스 인증제는 지난해 12월 국가생명윤리심의위원회에서 DTC 유전자 검사서비스의 관리강화방안의 추진을 권고하여 마련 중이며, 관련 법 개정도 추진 중이다.
보건복지부는 인증제 시행 전 시범사업을 수행하기로 하고 국가생명윤리정책원과 함께 관련 전문가의 자문을 받아 추진계획을 마련하고, 추진위원회를 구성했다. 시범사업 추진위원회(위원장 유한욱 교수)는 이날 첫 회의를 열고 인증제 시범사업 추진 방안을 심의·의결했다.
시범사업에서는 참여업체 모집 공고(2019.2.15) 후, 참여업체 선정과 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성에 대해 검토한다.
시범사업 참여기관은 공고일 기준 유전자 검사기관으로 신고한 기관 중 다음의 요건을 모두 충족해야 한다. 연구용역으로 시범사업이 진행되는 점을 고려하여 선정 기관은 일정 범위 내로 제한한다.
선정 기관은 ▲유전자 검사 정확도평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내·외 인증프로그램의 인증을 받은 기관 ▲공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나, 신규 사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능 기관 ▲시범사업 관련 자료의 요청 및 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관이다.
시범사업을 통해 검토할 인증제는 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가한다. ▲소비자로부터의 서면동의 구득 ▲개인정보관리 실태 ▲과학적 근거 하 검사 수행여부 ▲내·외부 검사 정확도(암맹)평가 ▲검사결과의 소비자 대상 전달절차 ▲검사 후 소비자 설문조사 ▲건강 위해여부 ▲유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 검사 서비스 전반에 대한 평가와 인증을 포함한다.
시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 외 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회에서 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증되었다고 판단된 웰니스 위주 57항목이다.
다만, 기존 허용고시에는 대상유전자를 한정하였던 것과 달리, 시범사업에서는 허용항목만 한정하고 대상 유전자는 검사기관이 자율로 선정하여 인증을 받고 검사할 수 있게 했다.
시범사업 기간을 포함하여 연중 상설 항목검토소위원회를 추진위원회 산하에 구성·운영하며, 산업체와 일반 국민 등이 추가 제안 또는 제외 요청하는 검사항목에 대한 정기적으로 검토할 예정이다.
시범사업이 종료된 후에는 결과를 바탕으로 공청회 등을 통해 인증제를 포함한 유전자 검사제도 전반에 대한 일반 시민 및 각계의 의견을 수렴하여 제도개선에 반영할 계획이다.
보건복지부는 이번 시범사업 공고 이후 오는 22일 시범사업 참여의사가 있는 검사기관을 대상으로 시범사업 설명회를 개최할 예정이다. 시범사업 설명회는 서울 중구 LW 컨벤션 크리스탈홀에서 오후 2~5시 개최된다.
보건복지부 윤태호 공공보건정책관은 “이번 시범사업을 통해 국민의 건강과 안전을 위한 DTC 유전자검사서비스 인증제의 시행방안을 마련할 것"이라며, "이에 DTC 유전자검사제도를 도입, 안전하고 정확한 유전자검사가 소비자 대상으로 시행될 수 있도록 할 예정”이라고 말했다.
