[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 한국아스트라제네카 표적항암제 '타그리소'가 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 1차 치료에 대한 국내 적응증을 획득했다. 이에 따라 환자의 치료 옵션이 확대될 것으로 전망된다.
한국아스트라제네카는 16일 오전 표적항암제 타그리소의 EGFR 변이 양성 비소세포암 1차 치료 적응증 승인 기자 간담회를 열고 적응증 확대의 근거가 된 주요 임상연구 결과와 타그리소의 개발 과정, 임상적 가치 등을 소개했다.
기자간담회에 앞서 한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 상무는 "타그리소는 이미 2차 치료제만으로도 혁신성과 가치를 인정받았지만, 거기에 머물지 않고 혁신을 추구한 결과 3상 임상인 FLAURA 연구를 토대로 1차 치료제가 돼 환자에게 새롭게 희망을 주게 됐다"며 "폐암은 여전히 전 세계에서 가장 많이 발생하는 암이자 국내 암 사망률 부동의 1위다. 환자의 미 충족 수요를 해결하기 위해 해야 할 일이 많다. 폐암 치료 분야에서 연구 개발과 환자 접근성 강화에 대해 정진하고 노력하겠다"고 말했다.
타그리소는 지난해 12월26일 표준요법으로 사용돼 온 EGFR-TKI와 비교해 치료 효능 및 안전성을 확인한 임상 3상 FLAURA 연구 결과를 바탕으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 변이된 국소 진행성, 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 국내 적응증을 추가 승인 받은 바 있다.
이로써 국내에서도 ‘T790M’ 변이 여부와 관계없이 EGFR 변이 양성 확인만으로 비소세포폐암 1차 치료에서 타그리소의 사용이 가능해졌다.
타그리소 개발에 직접 참여한 과학자로서 약제 연구개발 과정과 성과에 대해 소개한 아스트라제네카 의학부 대런 크로스 박사는 "EGFR-TKI 개발 이후 비소세포폐암 치료 환경이 유의미하게 개선됐지만 여전히 해결하지 못한 의학적 요구를 해결하기 위해 EGFR 민감성 변이와 T790M 내성 변이를 모두 표적하고 뇌 장벽 통과율을 높일 수 있도록 개발했다"고 설명했다.
이어 "최신 NCCN 가이드라인을 통해 가장 높은 권고 수준인 category1 중에서도 유일한 선호요법으로 권고된 것은 이러한 연구개발 결과를 기반으로 한다"며 "유일하게 3상 임상을 통해 치료 이점을 확인한 3세대 EGFR-TKI로서 타그리소의 가치를 한국의 환자들에게도 충분히 전달할 수 있게 되어 기쁘다"고 말했다.
FLAURA 3상 결과에 따르면 타그리소 치료군의 무진행 생존 기간 중앙값은 18.9개월로 표준요법 치료군 10.2개월에 비해 유의한 연장 효과가 나타났다. 질환 진행 또는 사망 위험 역시 54% 감소했다. 타그리소의 무진행 생존 기간 개선은 중추신경계 전이 동반 여부와 관계없이 일관되게 나타났고 사전에 정의된 모든 하위군에 걸쳐 일관되게 나타났다.
전체 생존율 중간 분석 결과에서도 타그리소는 기존 표준요법 치료군 대비 사망 위험을 37% 감소시켰다. 3등급 이상의 이상사례는 34%로 대조군(45%) 대비 낮게 나타나 우수한 내약성을 보였다.
이어 삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수가 'EGFR 변이양성 환자에서 확인된 1차 치료제로서 타그리소의 임상적 유용성'에 대해 소개했다.
안 교수는 "1차 치료 적응증 승인 이전에는 EGFR-TKI 제제로 치료 후 질병이 진행된 경우에도 치료 지속 가능여부·생검 가능여부·T790M 발현 여부 등을 모두 평가한 후 가능한 약 30%의 환자만 타그리소 치료를 받을 수 있었다"며 "이번 타그리소 1차 치료 적응증 승인으로 EGFR 변이 환자들에게 폭넓은 치료 옵션이 생겼다. 특히, 기존에 치료가 어려웠던 중추신경계 전이를 동반한 환자에서도 타그리소는 무진행 생존기간뿐 아니라 질환 진행 또는 사망 위험을 유의하게 52% 감소시켰다"고 말했다.
이어 "타그리소는 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료의 모든 환자 군에서 일관된 치료효과를 나타내 의미가 있다. 이번 적응증 승인으로 국내 EGFR 변이 폐암 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것"이라고 기대했다.
