식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘09년 7월 넷째 주(07.20~07.25) 주간 의료기기 허가 현황을 발표하여,「제조(수입)업」허가 5건,「제조(수입)품목」허가 53건으로 전주(前週) 대비, 각각 37.5% 감소 및 39.5% 증가를 나타내었다고 밝혔다.
이 기간에 품목허가를 받은 제품 중, ‘홀터심전계’는 피내에 삽입되어 전극없이 높은 효율로 심장박동을 기록하는 이식형 기기로, 심전도 해석을 위하여 피검자가 장기간 착용하여 심전도를 기록하고 이를 재생하는 것을 목적으로 기술문서심사를 거쳐 허가되었다.
또한, 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 ‘의료기기 민원’ 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있으며, 앞으로도 국민들에게 투명한 ‘행정서비스’와 안전한 의료기기를 제공하기 위해 더욱 노력할 예정이다.
<주간 제조(수입)업 및 제조(수입)품목허가 현황> (2009.07.20~2009.07.25)
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구 분 |
민 원 종 류 |
허가건수(건) |
전주대비 증감률(%) |
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업 허 가 |
소 계 |
5 |
▽37.5 |
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제 조 업 |
4 |
▽20 |
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수 입 업 |
1 |
▽66.7 |
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품 목 허 가 |
소 계 |
53 |
△39.5 |
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제조품목허가 |
26 |
△8.3 |
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수입품목허가 |
27 |
△92.9 |
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특이사항 |
안전성․유효성심사 등 |
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<본 콘텐츠는 해당기관의 보도자료입니다>
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