[제약·바이오 24시] 대웅제약 '나보타' 中 임상시험 계획 변경 접수 완료 등
[제약·바이오 24시] 대웅제약 '나보타' 中 임상시험 계획 변경 접수 완료 등
  • 안상준 기자
  • 승인 2019.01.07 16:55
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# 대웅제약 '나보타' 中 임상시험 계획 변경 접수 완료

대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'
대웅제약 보툴리눔톡신 제제 '나보타'

대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(CFDA)에 자사 보툴리눔톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경 서류 접수를 완료했다.

나보타는 지난해 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산 사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청한 바 있다.

신 공장으로의 CTA변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상 3상 개시가 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.

박성수 나보타사업본부장은 "불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"며 "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대한다. 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이루어질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있다. 현재 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 심사가 순조롭게 진행 중으로, 회사 측은 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.

 

# 휴온스, 홍삼 전문 건기식 자회사 '휴온스네이처'로 사명 변경

휴온스는 최근 주주총회를 통해 지난 8월 인수한 홍삼 및 천연물 관련 건강기능식품 전문 자회사 '성신비에스티'의 사명을 '휴온스네이처'로 변경했다.

회사 측은 이번 사명 변경을 기점으로 휴온스 그룹과의 사업 연결성을 강화하고, 휴온스 그룹의 정체성 및 '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'에 대한 비전을 함께할 방침이다.

휴온스네이처는 올해부터 본격적으로 사업 수익성을 강화하기 위해 지난해 8월 인수 직후부터 투자 유치 및 조직 개편을 단행하는 등 경영 안정화를 도모했다.

기존의 홍삼 및 천연물 기반의 건강기능식품 개발 노하우와 독보적인 홍삼 분야 가공 및 제조 기술, 우수한 생산 시설을 기반으로 소비자 니즈와 트렌드에 맞는 다양한 제형과 맛의 신제품을 개발해 건강기능식품 사업을 확대·강화해 나간다는 게 회사 측의 계획이다.

휴온스네이처 천청운 대표는 "휴온스네이처는 빠르게 성장하고 있는 전 세계 건강기능식품 시장에 선제적으로 대응하고 포트폴리오를 전략적으로 다각화하는 데 중요한 한 축을 담당하게 될 것이라 확신한다"고 말했다.

 

# 영진약품, 부패방지경영시스템 'ISO 37001' 인증 획득

영진약품은 최근 한국생산성본부인증원으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준 ‘ISO 37001' 인증을 획득했다. 한국생상성본부인증원 박인수 원장(왼쪽)과 영진약품 이재준 사장이 기념촬영을 하고 있다.
영진약품은 최근 한국생산성본부인증원으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준 ‘ISO 37001' 인증을 획득했다. 한국생상성본부인증원 박인수 원장(왼쪽)과 영진약품 이재준 사장이 기념촬영을 하고 있다.

영진약품은 최근 한국생산성본부인증원으로부터 부패방지경영시스템의 국제표준 'ISO 37001' 인증을 획득했다.

ISO 37001은 ISO(국제표준화기구)가 지난 2016년 제정한 부패방지경영시스템으로, 조직 내에 발생할 수 있는 부패위험에 대해 합리적이고 균형 잡힌 정책과 절차 및 통제시스템의 가이드라인을 제시하는 국제표준이다.

영진약품은 지난 2016년 공정거래 자율준수 선포식 이후 준법경영을 회사의 핵심과제로 추진하고 지난해 이사회에서 부패방지 준수책임자 선임과 부패방지 방침을 승인을 비롯해 전 부문 대상으로 부패위험을 진단하고 평가한 바 있다.

이를 바탕으로 시스템 구축을 위한 TF조직 가동, 10명의 내부 심사원 육성 및 부패방지 목표 수립 등 6개월 간 부패방지 경영시스템 구축에 심혈을 기울이고 강도 높은 내부 심사를 실시하는 등 ISO 37001 인증을 위해 준비해 왔다.

이와 더불어 정기적인 CP교육과 CP편람 발행을 통해 윤리경영 사례를 공유하며 준법 및 윤리의식을 강화하고 있다. 특히 불공정거래 및 비윤리적인 행위에 대해 익명 보장된 '청렴 핫라인'을 운영해 부당행위 근절에 최선을 다하고 있다.

영진약품 이재준 대표는 "윤리경영은 기업과 사회의 신뢰 확대를 넘어 기업의 경쟁력 확보와 지속가능경영을 위해 제약기업에겐 반드시 필요한 요소"라며 "지속적인 윤리경영과 국제표준의 시스템을 정착시켜 신뢰받는 글로벌 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

# GC녹십자의료재단, 식약처 지정 임상시험 검체 분석기관 선정

GC녹십자의료재단은 최근 식품의약품안전처로부터 '임상시험 검체 분석기관'으로 지정됐다.
GC녹십자의료재단은 최근 식품의약품안전처로부터 '임상시험 검체 분석기관'으로 지정됐다.

GC녹십자의료재단은 최근 식품의약품안전처로부터 '임상시험 검체 분석기관'으로 지정됐다.

임상시험 검체 분석기관이란 임상시험 중 검체 분석시험을 실시하는 기관을 말한다. 검체 분석의 업무를 시행하기 위해서는 필수 인력, 시설의 배치, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 '약사법'에 따른 요건을 갖춰 식약처의 지정을 받아야만 한다.

관련 법령이 요구하는 모든 조건과 분석법벨리데이션 보고서(검체 중의 분석물질을 정량 분석하는 데에 사용되는 방법이 신뢰성, 재현성이 있다는 것을 증명하는 문서)를 충족한 GC녹십자의료재단은 식약처가 지정한 임상시험 검체 분석기관으로서 약물동태 지표, 임상검사를 포함한 그 밖의 지표분석을 모두 수행할 수 있게 됐다.

GC녹십자의료재단 이은희 원장은 "앞으로 GC녹십자의료재단은 '비임상시험 관리기준'에서 요하는 임상시험 검체 분석 관리기준을 준수하고 시험과정의 보증 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하여 임상시험에 최적화된 고품질의 서비스를 제공해 국내외 글로벌 신약개발을 성공적으로 지원해 나가겠다"고 말했다.

 

# 보령중보재단 '2019 예비 중학생 날개달기 캠프' 진행

지난 3~4일 경기도 용인에서 진행된 종로구 지역아동센터 6학년 대상 '예비 중학생 날개달기 캠프'에 참가한 학생들이 기념사진을 찍고있다.
지난 3~4일 경기도 용인에서 진행된 종로구 지역아동센터 6학년 대상 '예비 중학생 날개달기 캠프'에 참가한 학생들이 기념사진을 찍고있다.

보령중보재단은 최근 경기도 용인에서 종로구 지역아동센터 6학년 전체 학생을 대상으로 '보령중보재단과 함께하는 예비중학생 날개달기 캠프'를 진행했다. 보령중보재단은 지난 2014년부터 이 행사를 진행하고 있다.

캠프에 참여한 예비 중학생 30여 명은 1박 2일 동안 목공예체험·역사탐방·직업체험 등 현장학습을 하며 추억을 쌓고 중학교에 먼저 진학한 선배와의 토크 콘서트를 통해 새롭게 맞이하는 중학교 생활에 대한 궁금증을 풀어보는 시간을 가졌다.

보령중보재단 관계자는 "청소년으로 성장하는 아이들의 몸과 마음이 건강하고 또 올바르게 성장할 수 있도록 날개 달기 캠프 프로그램을 지속적으로 발전시켜나갈 계획"이라고 말했다.

 

# 광동제약 "2019년 경영방침은 혁신경영"

광동제약은 최근 '위기극복을 위한 혁신경영'을 주제로 신년 워크숍을 개최했다.
광동제약은 최근 '위기극복을 위한 혁신경영'을 주제로 신년 워크숍을 개최했다.

광동제약은 최근 '위기극복을 위한 혁신경영'을 주제로 신년 워크숍을 개최했다.

회사 측은 사업부별로 aT센터, 화성 YBM연수원, 양평 대명리조트 등에서 2019년 경영방침을 선포하고 연간 목표와 실행방안 등을 공유했다.

최성원 대표이사는 신년사를 통해 "3년 연속 연결재무제표 기준 매출액 1조원을 달성한 원동력은 여러분의 노고가 있었기에 가능했다"고 격려한 뒤 "올해는 경영혁신을 통해 한 차원 높은 경쟁력을 강구해야 한다"고 말했다.

광동제약은 올해 혁신경영 전략으로 '수익성 중심 운영구조 혁신'과 '소통과 협력 기반 경영체질 혁신'을 제시했다. 이를 위해 ▲선택과 집중을 통한 투자효율성 제고 ▲수익 및 비용구조 혁신 ▲개방형 업무혁신 확산 ▲내부 협업체계 고도화 등 구체적인 실행 방안을 밝혔다.

한편, 각 본부별 특화 프로그램에 따라 진행된 이번 신년 워크숍에서는 우수 임직원 및 부서에 대한 포상도 이뤄졌다. OTC사업부 이재육 이사가 영업대상을, DTC사업부 김민수 이사가 도전과 실천상을 수상했으며 9개 팀에 단체상이, 우수 사원 15명에게 개인상이 수여됐다.

 

# 메디포스트, LG화학과 공동연구 … 유전자 도입 줄기세포 치료제 개발 목표

메디포스트는 최근 LG화학과 새로운 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.
메디포스트는 최근 LG화학과 새로운 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.

메디포스트는 최근 LG화학과 새로운 치료제 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다.

양사는 향후 2년간 연구 협력을 통해 유전자 도입 제대혈 유래 줄기세포 치료제의 신약후보물질 개발에 힘쓸 예정이다.

계약에 따라 메디포스트는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포의 개발 및 제공, 특성 분석 항목의 정립 등을 담당한다. LG화학은 타겟 유전자의 선정과 유전자 조작 기술을 사용한 중간엽 줄기세포의 생성을 포함한 신약후보물질 도출 및 개발 방식의 연구 등을 맡는다.

현재 메디포스트의 주력 제품인 '카티스템'은 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제로 퇴행성관절염 환자의 무릎 연골 결손을 재생하는 효과가 있다. 5년 장기추적 임상을 통해 유효성과 안전성을 인정받아 수술 병원과 환자가 지속적으로 증가세를 기록하고 있다는 게 회사 측의 설명이다.

메디포스트 관계자는 "이번 공동연구를 통해 LG화학의 탁월한 유전자 탐색 및 주입능력과 개발 노하우를 치료제개발에 활용할 수 있게 됐다"며 "질병의 근원적 치료를 목표로 하고, 환자의 치료부담을 획기적으로 줄여주는 치료제를 개발하는 거름이 될 것"이라고 말했다.

 

# 삼진제약 지대식 과장, 경기도지사 표창 수상

삼진제약 공무부 지대식 과장은 최근 국가 에너지 절약 시책에 기여한 공로로 경기도지사 표창을 수상했다.
삼진제약 공무부 지대식 과장은 최근 국가 에너지 절약 시책에 기여한 공로로 경기도지사 표창을 수상했다.

삼진제약 공무부 지대식 과장은 최근 국가 에너지 절약 시책에 기여한 공로로 경기도지사 표창을 수상했다.

지 과장은 지난 1996년 삼진제약에 입사해 22년간 향남공장 공무부에 근무하며 에너지 관리에 주도적인 역할을 수행해왔다. 특히 고효율 에너지 기자재를 도입하고 탄력적으로 운영해 연료비를 절감하고 친환경적인 업무환경을 조성했다.

노후 연료 소비 장비를 교체함으로써 삼진제약 향남공장은 연료 소비량을 연간 약 7% 절감했고 기존 가스버너를 저녹스 비례제어 가스버너로 대체하며 대기환경 오염물질의 저감 효과를 높인 바 있다. 지 과장은 사내 전사적 에너지 지킴이 활동을 통해 직원들의 적극적인 참여를 유도한 공로도 인정받았다.

지대식 과장은 "경기도지사 에너지절약 유공 포창을 받아 보람되고 뿌듯하게 생각한다"며 "앞으로도 효율적 에너지 관리를 통해 국가와 제약산업 발전에 이바지할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.


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