□ 식약청은 보툴리눔 독소 의약품의 품질관리에 사용되는 ‘보툴리눔 항독소 A형’의 국가표준품을 오는 8월 중순부터 제약업체들에 분양할 예정이라고 밝혔다.
○ ‘보툴리눔 항독소’는 약품 속에 들어 있는 물질이 보툴리눔 독소가 맞는지를 확인하는 시험에 사용되는 물질로서 보툴리눔 제제의 품질관리에 매우 중요한 표준품이다.
□ 식약청이 이번에 분양하는 ‘항독소 A형’ 표준품은 2008년에 식약청이 자체 연구사업을 통해 개발하고 제조사와 공동 시험에서 함량(병당 1.37 IU)을 산정하여 동결건조제제 1,000 병을 국가표준품으로 확립하게 되었다.
○ 이번에 표준품으로 확립된 동결건조제제 1000 병은 향후 식약청 및 국내 제조․수입업체가 제품의 품질관리를 위하여 약 10년간 편리하게 사용할 수 있는 분량이다.
○ 그동안 보툴리눔 항독소 표준품은 우리나라의 국가표준품이 개발되지 않아 영국의 국가표준품 분양 기관에서 제조한 표준품을 사용하거나 제조사에서 직접 제조한 표준품을 사용하여 왔다. 이에 따라 분양 받기까지의 시간이 오래 걸리고 제한된 수량만을 공급받는 불편함이 있었다. 또한 자사 표준품을 사용하는 경우는 각 회사별 품질 관리의 일관성을 유지하기 어려운 점이 있어 대한민국 자체의 국가표준품의 개발이 요청되어왔다.
□ 한편, 식약청은 2008년 12월에 ‘보툴리눔 독소제제의 심사자료 작성 가이드라인(품질)’을 발간한 바 있으며, 이번 국가표준품의 개발 외에도 향후 보툴리눔 항독소 B형 표준품을 개발하여 국내 보툴리눔 독소제품의 품질관리를 적극적으로 지원할 예정이다. <본 콘텐츠는 해당기관의 보도자료입니다.>
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
