식약처, ISO 17025 인정 시험항목 24개로 확대
식약처, ISO 17025 인정 시험항목 24개로 확대
의약품 수출 쉬워진다
  • 임도이 기자
  • 승인 2018.12.28 10:02
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[헬스코리아뉴스 / 임도이 기자] 식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 의료제품 분야 시험·검사 수행능력에 대한 국제표준화기구(ISO) 17025 인정(Accreditation) 항목을 추가로 획득, 국제적 신인도를 높이게 되었다고 28일 밝혔다.

국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization) 17025는 ‘시험기관 및 교정기관의 자격에 대한 일반요구사항’에 대한 국제 규정으로 국제시험기관인정협력체(ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation)가 조직·시설·인력·운영·숙련도 등 시험검사 능력 전반을 평가하여 시험항목별로 인정한다.

식품의약품안전평가원 생물의약품연구과 류시형 연구관이 ISO 17025 인정 추가 항목에 대해 설명하고 있다.
식품의약품안전평가원 생물의약품연구과 류시형 연구관이 ISO 17025 인정 추가 항목에 대해 설명하고 있다.

식약처는 2004년부터 ISO 17025 인정을 추진하여 지난해까지 13개 시험항목에 대해 인정을 받았으며, 2018년에 11개를 추가하여 현재 총 24개 시험항목을 보유하고 있다.

특히 인정 시험항목 확대로 세계보건기구(WHO)를 통해 해외로 수출하고 있는 품질인증(PQ) 백신에 대해 수입국 시험·검사 절차 생략 등이 기대되어 수출이 더욱 가속화될 전망이다. 품질인증(PQ, Pre-qualification)은 WHO가 저개발국가에 의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성, 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

식약처는 ‘WHO 글로벌 백신 품질관리실험실 네트워크’를 통해 PQ 백신 생산국 간 국가출하승인 상호 인정을 추진하고 있으며 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 쿠바, 덴마크, 프랑스, 독일, 인도, 인도네시아, 이탈리아, 세네갈, 남아프리카공화국, 스위스, 태국, 네덜란드, 영국 등이 정회원으로 가입되어 있다. 우리나라는 2018년에 가입했다.

제약업체는 앞으로 WHO에 백신을 수출하려는 경우 한국 식약처로부터 받은 국가출하승인 성적서로 수입국가의 별도 출하승인절차 없이 바로 시장에 공급이 가능하다. 따라서 의약품 조달시장에서 이러한 점이 우세하게 작용하는 등 수출이 보다 활성화 될 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다.

 

[의료제품분야 ISO 17025 인정 시험항목]

 

순번

측정분야

(중분류)

규격코드

규격명

인정

연도

1

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

피내용 건조 BCG백신 3.완제의약품

3.3 균량 측정시험

‘04

2

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

B형간염백신(유전자재조합) 3.완제의약품

3.9역가시험 3.9.2 in vitro 시험법(I)-ECLIA

3

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스

백신 3.완제의약품 3.4바이러스함량시험

4

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

B형간염백신(유전자재조합) 3.완제의약품

3.9역가시험 3.9.3 in vitro 시험법(II)-ECLIA

5

의약품

대한민국약전 11개정

대한민국약전 의약품각조 제1부

프로게스테론 정량법

‘16

6

의약품

대한민국약전 11개정

대한민국약전 의약품각조 제2부

세네가 확인시험

7

의약품

대한민국약전 11개정

대한민국약전 일반시험법 선광도측정법

8

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자 역가시험

9

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

건조 농축 사람 혈액응고 제VIII인자

(건조 열처리) 역가시험

10

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

건조 단클론항체 정제 사람 혈액응고

제VIII:C인자 역가시험

11

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

건조 Fⅷ:C 단클론항체 정제 사람 혈액응고

제VIII:C인자 역가시험

12

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

건조 사람 혈액응고 제IX인자 복합체 역가시험

13

의약품

대한민국약전 11개정

대한민국약전 의약품각조 제2부 에리스로포이에틴

농축액(유전자재조합) 정량법 1)단백질함량

‘17

14

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

사람 혈청 알부민 3.11 PKA활성측정시험

‘18

15

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

말토즈 첨가 사람 면역글로불린

3.12 PKA활성측정시험

16

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

정맥주사용 B형간염 사람 면역글로불린

3.13 PKA활성측정시험

17

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

건조 농축 사람 항트롬빈III 3.8 역가시험

18

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

말토즈 첨가 사람 면역글로불린

3.11.2 B형간염 표면항원항체가시험

19

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

사람 면역글로불린 3.10.2

B형간염 표면항원항체가시험

20

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

B형간염 사람 면역글로불린 3.10 역가시험

21

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

정맥주사용 B형간염 사람

면역글로불린 3.12 역가시험

22

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

건조히스타민가 사람 면역글로불린

3.9 히스타민확인시험

23

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

일본뇌염생바이러스백신 역가시험

24

물리적시험

의료기기 기준규격

비흡수성봉합사의 인장하중시험

1

육상식물학

대한민국약전외 한약(생약)규격집

대한민국약전외한약(생약)규격집 의약품각조

제1부 백수오 순도시험 4)이엽우피소

‘19

(계획)

2

의약품

대한민국약전외한약(생약)규격집

의약품각조 제1부 사향

사향 정량법

3

화학시험

(중분류미정)

의료기기기준규격

멸균침, 주사기, 멸균주사침 중 중금속 시험

4

미생물시험

생물학적제제 기준 및 시험방법

장티푸스백신 역가시험

5

의약품

대한민국약전 일반시험법

강열잔분시험법

6

의약품

대한민국약전 일반시험법

건조감량시험법

7

의약품

대한민국약전 일반시험법

수분측정법(칼피셔법)

8

의약품

대한민국약전 일반시험법

기체크로마토그래프법

9

의약품

대한민국약전 일반시험법

액체크로마토그래프법


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