[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 국내 14개 제약사가 식품의약품안전처로부터 동아ST 급성위염·만성위염 치료제 '스티렌투엑스'(2X)의 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 당장 내년 초 제네릭 제품이 시장에 출시될 것으로 보여, 100억원에 육박하는 시장을 둘러싼 치열한 경쟁이 예상된다.
이번 우판권 획득은 풍림무약 등 14개 제약사가 지난 10월19일 스티렌투엑스 제제 특허에 대한 권리 범위 확인심판 청구에서 제제특허를 회피하며, 특허심판원으로부터 '성립' 심결을 받은 데 따른 것이다.
우판권을 획득한 제품은 풍림무약 '파티스렌에스정', 동국제약 '유파론에프정', 삼진제약 '에스트렌에스정', 아주약품 '아시카투엑스정', 알리코제약 '스테린투엑스정', 일화 '스트렌투엑스정', JW신약 '제스렌투엑스정', 하나제약 '에스타렌투엑스정', 한국콜마 '스토애투엑스정', 바이넥스 '바이틸린투엑스정', 대웅바이오 '베아렌투엑스정', 대한뉴팜 '엔피렌에스정', 영일제약 '슈틸렌투엑스정', 국제약품 '스틸유투엑스정' 등 14개다.
해당 14개 제품은 우판권을 획득함에 따라 오는 2019년 9월4일까지 해당 제품의 '독점 판매권'을 갖게 돼 후발 제네릭 의약품과의 경쟁에서 한발 앞설 수 있게 됐다.
'복용 편의성' 앞세운 스티렌투엑스, 매출 '증가세'
스티렌투엑스는 동아에스티가 자사의 기존 천연물 항궤양제 '스티렌'의 특허 만료에 대비해 출시한 제품이다. 자체 특허기술 '플로팅'이 적용돼 장시간 약효를 유지할 수 있고, 스티렌과 비교해 복용 횟수를 1일 3회에서 1일 2회로 줄였다는 장점이 있다.
이러한 복용 편의성을 바탕으로 스티렌투엑스는 지난 2년 동안 매출을 꾸준히 끌어올려 왔다. 반면 특허가 만료되며 시장에 제네릭 제품이 출시된 스티렌은 매년 매출 감소세를 면치 못했다.
지난 2016년 239억4100만원의 매출을 올린 바 있는 스티렌은 2017년 130억7900만원의 매출로 매출액이 무려 45% 감소했다. 이에 반해 2016년 출시 첫해 53억2200만원의 매출을 기록했던 스티렌투엑스는 2017년 전년 대비 53% 오른 81억3900만원의 매출을 올렸다.
둘의 매출액 격차는 올해 거의 사라졌다. 올해 3분기까지 스티렌이 73억2400만원, 스티렌투엑스가 70억7200만원의 매출을 기록한 것이다.
아직 4분기 실적이 공개되지 않았지만, 두 제품의 올해 분기 평균 매출액(스티렌 24억4100만원, 스티렌투엑스 23억5700만원)을 고려했을 때 스티렌은 100억원 미만의 매출액을, 스티렌투엑스는 100억원에 가까운 '사상 최대 매출액'을 기록할 가능성이 높다. 스티렌투엑스가 스티렌의 매출액을 넘어섰을 가능성도 있다는 게 업계의 예상이다.
제네릭 제품, 연초 출시 유력 … 시장 안착할까?
동아에스티 입장에서는 스티렌투엑스의 매출이 '상승 국면'에 들어선 지금, 시장에 제네릭 제품이 무더기로 출시되는 상황이 반가울 리 없다.
자칫 기껏 공들여 끌어올려 놓은 스티렌투엑스 시장을 후발 주자들과 나눠먹어야 하는 상황이 발생할 수 있기 때문이다. 출시된 지 3년이 채 되지 않아 아직 특허 만료 예정일(2027년 9월21일)도 한참 남아 있었다.
우판권은 취득 후 2개월 안에 출시하지 않으면 소멸하기 때문에 지난 5일을 기준으로 우판권을 획득한 14개 제약사는 늦어도 내년 1월 안에 제품을 시장에 내놓을 것으로 예상된다. 급성위염·만성위염 치료제 시장을 놓고 오리지널과 제네릭 제품이 연초부터 피할 수 없는 경쟁에 돌입하는 것이다.
업계 관계자는 "최근 스티렌투엑스 처방액이 증가하는 시점에서 제네릭 제품이 시장에 나오게 됐다"며 "내려가는 타이밍이 아닌 올라가는 타이밍에 시장에 진입하게 돼 시기적으로도 제네릭 제품 출시가 긍정적"이라고 말했다.
