비알콜성지방간염 신약 개발만 하면 대박
비알콜성지방간염 신약 개발만 하면 대박
환자 급증 불구 치료제 전무 ... 시장 '블루오션' 부상
삼일 · 휴온스 · 한미 · 동아ST · CJ 등 연구개발 사활
  • 안상준 기자
  • 승인 2018.12.03 08:03
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자]  비알코올성지방간염(Non-Alcoholic SteatoHepatitis, NASH) 환자가 급증하면서 제약업계가 치료제 개발에 활발히 나서고 있다. [아래 용어설명 참조]

음주력이 없음에도 불구하고 알코올성 간 장애와 비슷한 병태를 나타내는 NASH 환자는 지난 2010년만 해도 6785명에 불과했지만, 현재는 4만여 명에 달하는 것으로 알려지고 있다. 비만 증상이 없는 환자도 24%나 보고될 정도로 흔한 질병이지만, 아직 이렇다 할 치료제가 없어 신약개발에 성공만 하면 조단위 매출은 거뜬할 것이란 기대감이 높다.   

 

지방간은 대부분 별다른 증상이 없어 자칫 간염, 간경변, 간암 등으로 악화될 수 있기 때문에 평소 건강검진을 통해 자신의 건강을 관리하는 것이 좋다고 전문가들은 말한다.
지방간은 대부분 별다른 증상이 없어 자칫 간염, 간경변, 간암 등으로 악화될 수 있기 때문에 평소 건강검진을 통해 자신의 건강을 관리하는 것이 좋다고 전문가들은 말한다.

 

삼일, 성공적인 2b상 완료 … 휴온스 3상 진입 '눈앞'

상황이 이렇다 보니 국내 제약사들은 글로벌 NASH 치료제 시장을 선점하기 위해 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 현재 6개의 국내 제약사가 NASH 치료제 개발을 위해 임상을 진행 중이거나 후보물질을 탐색하고 있다.

가장 앞서나가는 곳은 삼일제약이다. 이 회사는 이스라엘 제약사 갈메드 파마슈티컬즈로부터 NASH 신약 '아람콜'을 기술 도입해 개발하고 있다. 국내 제조 및 상업화 등의 전권을 확보했으며, 올해 6월 52주 동안 진행된 아람콜의 임상2b상 결과를 발표했다.

해당 임상 결과에 따르면 아람콜은 간 섬유화 악화 없이 NASH의 해소 상태를 보여 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성했다. 회사 측은 이번 결과가 아람콜 600mg이 임상3상으로 진입하는 데 중요한 판단 근거가 될 것으로 내다보고 있다.

삼일제약은 아람콜 임상2b 결과를 바탕으로 향후 갈메드와 논의해 국내 3상 등의 일정을 진행할 계획이다.

휴온스도 후박 추출물을 주성분으로 한 천연물 NASH 치료제 'HL정'을 개발하고 있다. HL정은 지난 2009년부터 3년 동안 전임상 시험을 거쳐 2012년부터 3년 동안 임상2상(1상 생략)을 진행했다. 2015년 2상이 종료됐으며, 현재 3상 진입을 앞두고 있다. HL정은 임상2상에서 간 조직 지방 및 중성지방 감소 효과를 나타낸 바 있다.

 

한미약품은 지난해 9월 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오신약 후보물질(LAPSTriple Agonist)에 대한 연구 결과를 발표한바 있다.
한미약품은 지난해 9월 독자적 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용된 바이오신약 후보물질에 대한 연구 결과를 발표한바 있다.

한미·동아ST·에스티팜·CJ헬스케어 '1상 단계'

한미약품, 동아ST, CJ헬스케어 등 국내 상위 제약사들은 현재 NASH 치료제 개발 1상 단계에 돌입했다.

한미약품은 지난 4월 미국 FDA로부터 자체 개발한 NASH 바이오 신약 'HM15211'의 임상1상을 승인받았다.

HM15211은 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 바이오 신약이다. 회사 측은 현재 BMI(신체 질량지수)가 18.5kg/m2 이상, 27kg/m2 미만의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다.

동아에스티는 당뇨병 신약 슈가논의 주성분 '에보글립틴'을 활용해 NASH 치료제를 개발하고 있다. 현재 임상1상을 진행 중이다.

 

동아에스티는 당뇨병 신약 슈가논의 주성분 '에보글립틴'을 활용해 NASH 치료제를 개발하고 있다.
동아에스티는 당뇨병 신약 슈가논의 주성분 '에보글립틴'을 활용해 NASH 치료제를 개발하고 있다.

동아쏘시오홀딩스 계열사 에스티팜은 한국화학연구원과의 공동연구를 통해 향후 2년간 신규기전의 NASH 치료제 후보물질을 도출할 계획이다. 해당 NASH 치료제는 Sirt6 단백질 활성조절 기전이다. 최초로 시도되는 기전인 만큼, 탁월한 효능의 후보물질을 확보하기 위해 Sirt6 단백질 활성조절과 NASH의 연관성에 대한 기초 연구와 작용기전에 대한 공동연구도 진행한다는 계획이다.

CJ헬스케어도 최근 식약처로부터 NASH 지방간염 신약 물질 'CJ-14199'에 대한 임상1상을 승인받았다. 서울대병원은 건강한 남성 피험자 80명을 대상으로 조만간 CJ-14199의 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 임상1상에 돌입할 예정이다.

업계 관계자는 "일반적으로 지방간은 과다한 음주를 하는 사람에게 생긴다는 인식이 크다. 하지만 실제 지방간 환자의 80% 이상은 비알코올성 지방간 환자"라며 "현재로서는 운동이나 식이요법 등 생활습관 변경이 유일한 처방으로 여겨지고 있어 수많은 국내 제약사는 물론 글로벌 제약사도 치료제 개발에 열을 올리고 있다"고 말했다.

 

지방간은 어떤 질환인가?

지방간이란, 간에 지방이 비정상적으로 축적된 경우를 말한다.

일례로 정상적인 간은 무게 기준으로 지방이 5% 정도 존재하지만, 5% 이상 침착되면 지방간이라고 한다. 지방 중에서 중성지방(트리글리세라이드)이 간세포에 축적되는데 음식물 등을 통하여 섭취한 지방질을 원활하게 처리하지 못해 발생한다.

지방간은 과도한 음주, 비만(복부비만), 당뇨병, 고질혈증 등이 원인으로 알려져 있다. 원인에 따라, 알콜성 지방간과 비알콜성 지방간으로 분류하는데, 비알코올성 지방간은 하루 40g(4잔)이하의 음주를 하는 사람에게서 발생하는 경우를 말한다.

지방간은 대부분의 경우 과체중이나 비만(복부비만), 당뇨병, 고지혈증 등이 위험요인이지만, 드물게는 피임약 등 여성호르몬이나 스테로이드를 포함한 여러 가지 약제를 오래 복용하는 경우 발생할 수 있다. 급작스런운 체중감소나 체중감소를 위해 수술을 한 후에도 심한 지방간이 올 수 있다.

하지만 지방간은 대부분 특별한 증상이 없어 사전에 알아차리기가 어렵다. 따라서 건강검진을 통해 간수치(ALT, AST) 이상이나 복부초음파 검사 등을 통해 자신이 지방간에 노출돼 있음을 아는 경우가 많다.

그렇다고 증상이 전혀 없는 것은 아니다. 오른쪽 상복부의 불편감이나 둔한 통증을 느낄 수 있고 간질환의 일반적인 증상인 피로감, 무기력감, 허약, 식욕부진 등의 증상이 나타나기도 한다.

지방간은 원인에 따라 다르지만 지방간염으로 진행할 수 있고 간경변이나 간암으로 발전할 수도 있다. 평소 정기적인 건강검진으로 신체의 이상유무를 확인하는 것이 중요한 이유다.

아직 치료제는 없다. 

생활습관의 개선이 유일한 치료법이다.

#. 예컨대 술이 원인이라면 금주를 해야하고 비만이 원인이라면 체중을 줄이는 것이 좋다. 다만, 무리한 살빼기는 오히려 지방간을 악화시킬 수 있어 주의해야한다.

#. 식사의 경우 거르지 말고 하루 세끼를 모두 먹되, 식사량을 점차 줄임으로써 체중을 줄히는 것이 바람직하다. 야식과 과식은 피하고 균형잡힌 식사가 지방간 개선에 좋다. 만약 과식을 했다면 평소보다 운동량을 늘려 에너지를 더 소비해야한다.

#. 운동은 지방간 치료에 큰 도움이 된다. 혈압과 혈당을 내리는데 도움이 되고, 혈중 콜레스테롤을 감소시키며, 뼈와 근육을 건강하게 해준다. 나아가 전신적인 스트레스 해소에도 도움이 된다.

전문가들은 "적당한 식사와 규칙적인 운동, 적절한 체중을 유지하고, 흡연과 과도한 음주를 삼가하는 것이 지방간을 예방하고 치료하는 가장 좋은 방법"이라고 말한다.

또한 간보호제로 알려진 약제들은 간 손상을 악화시킬 수 있으므로 식품이나 약물을 구입하여 먹을 때는 의사와 충분히 상의한 후에 결정하는 좋다고 조언한다. 



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