[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 셀트리온은 최근 미국 식품의약국(FDA) 재실사 결과 cGMP 공정에 이상 없음을 확인한 '최종 실사 보고서'(EIR)를 수령하며 워닝 레터 관련 이슈가 해소됐다고 18일 밝혔다.
FDA는 지난 2017년 5월 정기 실사 후 추가 보완 요구 사항을 담은 Form 483 및 워닝 레터를 발행한 바 있다. 올해 7월에는 재실사를 통해 지적 사항이 개선됐는지 확인했다.
이번 보고서를 통해 FDA는 셀트리온이 cGMP 요건을 만족시켰다고 판단, 업체 스스로 관리 가능한 수준인 VAI 등급으로 변경했다. 셀트리온이 FDA의 개선 요구를 신속하고 정확하게 이행했다고 판단한 것이라는 게 회사 측의 설명이다.
셀트리온 관계자는 "FDA가 발행한 최종 실사 보고서의 내용으로 일각에서 제기됐던 cGMP 공정 관련 이슈가 종결됐다고 판단한다"며 "글로벌 기준에 맞는 cGMP 규정 준수로 바이오의약품 품질 관리에 더욱 만전을 기하겠다"고 말했다.
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