대웅제약, 국산 보툴리눔톡신 첫 캐나다 진출
대웅제약, 국산 보툴리눔톡신 첫 캐나다 진출
연방보건부, ‘나보타’ 품목허가 승인 ... 내년 상반기 현지 판매 돌입
  • 안상준 기자
  • 승인 2018.08.20 09:41
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 대웅제약은 자체개발 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’가 지난 16일(현지시간 기준) 캐나다 연방보건부로부터 품목허가 승인을 받았다고 20일 밝혔다. 캐나다 연방보건부는 나보타의 미간주름 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.

이번 허가로 나보타는 대웅제약 자체개발 의약품 중 최초로 선진국 품목허가를 획득함과 동시에 국산 보툴리눔톡신 제품 가운데 최초로 캐나다 시장에 진출하게 됐다. 대웅제약은 지난해 7월31일 캐나다 연방보건부에 신약허가신청을 제출한 뒤 지난 5월 나보타 공장의 GMP 승인을 획득한 바 있다.

대웅제약은 내년 상반기 안으로 캐나다 판매에 돌입할 계획이다. 캐나다는 주요선진 7개국(G7)의 회원국이자 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 미국, 유럽연합, 일본, 스위스에 이어 5번째로 가입한 의약품 규제 관련 선진국이다.

 

대웅제약 보툴리눔톡신 나보타.
대웅제약 보툴리눔톡신 나보타.

 

대웅제약 파트너사 에볼루스는 파트너사인 클라리온 메디컬을 통해 캐나다 현지에 제품을 공급할 예정이다. 클라리온 메디컬은 온타리오에 본사를 둔 대형 의료기기 전문회사로, 글로벌 필러 제품 테오시알의 세계 3대 판매업체 중 하나다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “캐나다 허가신청 후 1년여 만에 빠르게 품목허가 승인을 받은 것은 나보타의 품질과 안전성, 유효성을 의약품 선진국으로부터 입증 받았다는 의미가 있다”며 “이번 캐나다 품목허가 승인을 시작으로 세계 최대 톡신 시장인 북미지역에 빠르게 진출해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, 대웅제약은 지난 2일(현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하며 미국 시장 진출을 위한 막바지 단계에 돌입했다. 또한 유럽의약품청(EMA)의 허가심사 절차도 순조롭게 진행 중이어서 내년 상반기에는 미국, 유럽 등 주요 선진국에서의 시판이 가능할 것으로 회사 측은 보고 있다.


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