□ ‘08년 7월부터 시행된 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현재 신청건에 대하여 약 60%의 처리율을 보이면서 순항하고 있다.
□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 품목허가 신청시 신청 제품을 실제 생산배치크기로 제조하고, 이를 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기준에 따라 평가한 결과를 제출토록 하는 사전 GMP 제도를 ‘08년 7월 처음 도입한 이래, '09. 7.15까지 총 313건이 접수되어 61.6%(193)건을 처리하였고 나머지 120건은 검토 중이라고 밝혔다.
○ 이 중 신약은 44품목, 신약이 아닌 전문의약품은 269품목(허가 : 96품목, 신고 : 173품목)이었으며, 특히 ‘09년 1월 이후에는 신약 17품목, 전문의약품 182품목(허가 : 53품목, 신고 : 129품목)이 접수되어 월 평균 약 30건 정도가 꾸준히 접수되고 있다.
□ 일반적으로 품목별 사전 GMP 평가는 접수 후 30일 이내에 서류검토를 완료한 후 제조소와 일정을 협의하여 실태조사를 실시한 후 최종 적합여부를 판정하고 있으며, 현재 법정 처리기간(120일)보다 빠른 60～90일 이내 처리하고 있다.
□ 한편, 식약청은 과도한 규제를 합리적으로 개선하기 위하여 지난 7월 3일 품목별 사전 GMP 평가 운영지침을 개정하여,
○ 기 평가한 품목과 동일제형이고 작업소가 동일(한 건물 내 모든 작업실의 공기조화장치를 동일 관리하고, 같은 제조 용수를 사용)한 경우 실태조사를 서류검토로 갈음함으로써 실태조사에 소요되는 기간을 단축하여 민원처리를 보다 신속히 할 수 있게 되었다고 밝혔다.
□ 식약청은 의약품 품목별 사전 GMP 제도가 현행 추세대로 순조롭게 정착될 경우 국내 의약품 품질이 세계적인 수준으로 향상되어 우수한 의약품이 공급되고 국내 제조의약품의 수출확대에도 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.
< 단계적 사전 GMP 평가 시행시기(밸리데이션 시행시기와 동일) >
- 신약 : '08.1.15 이후 허가신청품목
- 전문의약품 : '08.7.1 이후 허가신청품목
- 일반의약품: '09.7.1 이후 허가신청품목
- 원료의약품․의약외품(내용고형제, 내용액제): '10.1.1 이후 허가신청품목
<본 컨텐츠는 해당기관의 보도자료입니다.>
