□ 앞으로 첨단기술이 적용된 자궁경부암 진단제제 개발이 보다 신속하게 이루어질 전망이다.
□ 식품의약품안전청(청장 윤여표)은 23일 “바이오 칩 평가 가이드(HPV DNA 칩 기준 및 시험방법 작성 지침)”의 개정본을 발간·배포한다고 밝혔다.
○ 지침서에는 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가를 위한 심사 구비서류 및 전자민원접수 절차에 대한 내용을 예시와 함께 상세히 설명하고 있으며, 제품 신뢰도 향상을 위한 기준규격 설정 지침이 포함되어 있다.
□ 우리나라의 경우 자궁경부암은 전체 여성암 중 유방암에 이어 두 번째로 발생률이 높고, 자궁경부암은 조기검진에 의한 예방효과가 큰 만큼 진단제제개발에 대한 필요성이 증가하고 있는 상황이다.
□ 그간 바이오 칩 진단제제는 그 목적이나 원리가 다양하고, 업계의 허가 서류 준비 경험이 적어 제출자료 작성에 어려움이 있었으며, 이에 따라 제품의 개발에서 실제 판매까지는 상당한 시간이 소요되었다.
□ 식약청은 이 지침서로 자궁경부암 진단 바이오 칩 허가에 필요한 제출 서류 작성이 보다 용이해져 관련 제품의 출시기간이 더욱 단축될 수 있을 것이며,
○ 또한 첨단 기술이 적용된 다양한 제품이 신속히 공급됨에 따라 자궁경부암의 조기 진단에 큰 도움이 될 것으로 전망하고 있다.
□ 본 가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 “생물의약품 가이드라인 정보방”에서 다운로드할 수 있다.
※ 인유두종바이러스 (Human Papilloma Virus ; HPV) : 인유두종바이러스란 100여가지 이상의 여러 유형이 포함되어 있는 바이러스 군이다. 이들 바이러스의 30가지 이상은 성적 접촉에 의해 전염되며, 이들에 의해 음경 표면, 외음부(질의 외부), 혹은 항문, 그리고 질, 자궁경부, 혹은 직장 등을 포함하는 남성 및 여성의 생식기 부위가 감염될 수 있다. 이들 바이러스 중 몇몇은 “고위험" 유형으로 불리우며, 자궁경부 세포 검사에서 비정상을 유발할 수 있다. 또한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암 혹은 성기암을 일으킬 수 있다.
※ 바이오 칩 : 인체에서 유래하는 시료를 대상으로 검체 중의 물질을 검출 또는 측정하고 인체의 질병 진단을 목적으로 대상 유전자나 단백질 등을 감지하기 위하여 프로브(probe)라고 불리는 수십 또는 수만개 이상의 DNA나 단백질과 같은 생물분자를 조밀하게 배열, 부착하여 만든 체외진단용의약품이다. 프로브에 부착된 생물분자의 종류에 따라 DNA칩, 단백질칩, 세포칩, Glyco칩 등이 있다
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