식품의약품안전청이 신종플루백신의 신속한 출하 대책마련에 나선 가운데, 18일 ‘제1차 신종플루백신과 허가방안’에 대한 ‘제 2회 정책 이슈 설명회’를 가졌다.

식약청은 이날 설명회에서  신종플루의 대유행 가능성에 대비, 녹십자의 신종플루 생산단계 및 허가절차를 파격적으로 단축시키겠다는 의사를 밝혔다.

식약청 관계자는 “국내에서는 녹십자가 지난 6월 8일 영국 NIBSC(영국국립생물의약품표준화연구소)와 미국CDC(질병통제예방센터)로부터 신종플루 백신 제조용 종바이러스주(master seed)를 입수한 후, 현재 NIBSC(영국국립생물의약품표준화연구소) 표준품 도착을 기다리고 있다”면서 “신종플루백신 개발은 내년 1월을 넘길 수 없는 실정이어서 임상 및 허가·심사를 서둘러 11월에는 백신 허가가 가능하도록 하겠다”고 말했다.

이 관계자는 “보통 일반적인 계절독감 백신개발은 4~5년이 걸리는데 비해 신종플루의 경우 약 6~12개월 정도를 목표로 하고 있다”며 “이 기간 중 진행되는 임상기간은 기존 1~3년에서 3~8개월로, 허가·심사기간도 4~12개월에서 1개월로 단축하겠다”고 덧붙였다.

신종플루 개발에 대한 정부의 이같은 지원은 백신의 신속한 개발 및 대량생산 가능 업체가 녹십자뿐이라는 판단에서 비롯된 것으로 풀이된다. 

그러나 일각에서 특정업체에 지나치게 파격적이라는 지적이 나오는 것도 사실이다.

일양약품의 경우,  이미 신종플루(H1N1) 백신 개발을 완료했다는 충남대학교 서상희 교수팀과 신종플루 백신을 비롯, 서상희 교수 연구팀의 모든 인플루엔자 백신 및 생산기술을 이전 받기로 계약을 체결했다.

서 교수 연구팀이 대량생산이 가능한 신종 플루 백신(CNUK-RG A/CA/4xPR/8(H1N1) 개발을 완료했다고 밝힌 시점은 지난 5월18일.

충남대학교는 당시 “서상희 교수팀이 미국질병통제예방센터(CDC)에서 신종플루 바이러스를 분양받은 지, 11일 만인 지난 15일 대량생산이 가능한 인체 백신주를 개발했다”며 “분양 받은 신종플루 바이러스에서 유전자를 추출해 재조합한 뒤 유정란에 재접종하는 방식으로 백신을 개발했다”고 밝혔다. 

충남대측은 “개발된 신종플루 백신은 인체에 대한 기본적인 안전성 실험을 거친 뒤 이르면 9월쯤 시판이 가능하다”고 전망했다. 

이에대해 식약청 관계자는 18일 정책설명회에서 “현재 일양약품의 신종플루개발은 2~3년은 걸린다고 봐야한다”면서 회의적인 시각을 보였다.

복지부 또한 “서 교수팀의 신종플루 백신 개발 보도는 백신생산 초기 단계인 ‘후보 바이러스주’인 것으로 추정된다”며 신종플루 대유행에 대비하기에는 물리적으로 어렵다는 입장을 밝혔다. 

◆ 녹십자 "신종플루 백신생산 모든 준비 완료"

한편, 녹십자측은 지난 8일 “신종플루 백신 생산이 빠르면 7월에도 가능하다”며 이른바 ‘파격대우설’을 일축했다.

녹십자 이병건 부사장(개발본부장)은 “정부의 생산 요청이 있을 시 즉시 신종플루 백신을 생산, 공급할 수 있도록 연구개발 및 생산인력, 설비 등 생산에 필요한 모든 준비작업이 완료됐다”며 “녹십자는 미국, 일본, 대만 등과 함께 진행해 온 새로운 신종인플루엔자 치료제인 ‘페라미비르’의 글로벌 임상 3상까지 완료하고 최종허가만 남겨 둔 상태”라고 말했다.

페라미비르까지 허가받게 되면 녹십자는 신종플루의 예방약과 치료제를 모두 갖추게 된다. <헬스코리아뉴스>

▲ 녹십자 "신종플루 백신, 빠르면 7월 생산가능"

김연진 기자 다른기사 보기