앞으로 의료기기 연구자 임상시험에 대한 허가 장벽이 크게 낮아진다. 

식품의약품안전청은 4일,  연구자 임상시험을 활성화하기 위해 ‘의료기기 임상시험 계획 승인 지침’을 개정했다고 밝혔다. 연구자 임상시험이란 새로운 효능·효과 등에 대한 연구를 의뢰자 없이 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험이다.

그동안 의료기기 연구자 임상시험은 관련 규정이 없어 제품허가를 위한 임상시험과 동일한 기술문서 등을 제출토록 함으로써 연구자 임상시험 활성화에 제한요인이라는 지적을 받아왔다. 

개정된 고시는 의료기기 연구자 임상시험의 개념이 마련됐으며, 안전성이 확보된 연구자 임상 승인 신청 시 구비서류를 대폭 간소화했다. 또, 승인 신청 시 외국 자료 번역문에 대한 ‘번역자 또는 확인자 서명’ 요건을 폐지하는 등 규제를 완화시켰다.

식약청 관계자는 “이번 고시 개정으로 연구자 임상 진입이 쉽게 되고, 첨단 기술 의료기기 접근이 가능해져 국민 입장에서는 보다 빠른 양질의 의료서비스를 받을 수 있는 기회가 제공된다는데 그 의의가 있다”고 설명했다. <헬스코리아뉴스>

<의약품/의료기기 연구자 임상시험 승인 현황>

이동근 기자 다른기사 보기