이는 5000명을 대상으로 실시한 임상시험 중간 해석결과, 루센티스 0.5mg 복용으로 뇌졸중 발병위험이 1.2% 증가해, 저용량인 0.3mg 복용그룹의 0.3% 보다 높은 것으로 확인된 데 따른 조치이다.
이에 대해 지넨텍은 “루센티스의 라벨에는 이미 이와 관련한 부작용이 기재돼 있다”고 강조하고, FDA와 협의한 결과 라벨을 변경하지 않아도 되는 것으로 결론이 났다고 설명했다.
루센티스는 노인 황반변성 질환과 관련한 시력 상실의 주요 원인인 신생혈관의 생성과 삼출물 누출을 차단하도록 고안된 약물로, 미국에선 지넨텍이, 그 외 지역에선 노바티스가 판권을 갖고 있다.
작년 6월 미국에서 승인된 이래 지난 주에는 유럽에서도 승인됐다.
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