오는 5월31일부터 의료기기에도 GMP(의료기기제조 및 품질관리기준) 제도가 도입된다.
식품의약품안전청은 지난 2004년 5월30일자로 의료기기법 시행과 함께 의무화된 의료기기 GMP 제도가 3년간의 유예기간을 마침에 따라 오는 5월31일부터 전면 의무화된다고 29일 밝혔다.
식약청은 또 법 시행 이후에 허가받은 신규 업소는 반드시 GMP 지정을 받아야 한다고 덧붙였다.
의료기기GMP(Good Manufacturing Practices)는 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야 할 절차와 기준을 정한 품질보증체계를 말한다.
따라서 올해 5월31일부터는 GMP 지정을 받지 않은 업소의 경우, 지정을 받을 때까지 모든 제품을 판매할 수 없게 된다. 만일, 판매하다 적발되면 품목허가 제조․수입금지 또는 품목허가 취소와 같은 행정처분을 받게 된다.
식약청은 올해 5월말까지 GMP 지정업소수를 전체 업소수(3123개)의 60% 수준으로 확대한다는 목표아래, 지방청별로 GMP 홍보전담반을 편성, 아직 GMP 신청을 하지 않은 업소를 대상으로 홍보 및 계도활동을 벌일 예정이다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
