식품의약품안전청 의료기기관리과는 최근 세진의료기 등 23개 업체에 제조업허가취소 등 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
식약청은 지난 11일, 3에이치나오시스템 등 16개 업체에 ‘허가받은 소재지에 그 시설이 없음’을 이유로 제조(수입)업 허가취소를, 무궁화메디컬 등 2개 업체는 ‘변경미허가(소재지변경)’를 이유로 모든 수입업무정지 등을, 하이텍홀딩스 등 2개업체는 ‘제조품질관리기준위반(품질매뉴얼 미이행)’을 이유로 당해품목 제조업무정지 등의 행정처분을 내렸다.
또 씨엠테크는 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정없이 제품을 판매한 혐의로 당해품목제조업무정지 6개월 처분을, 파인의료기상사는 폐업 30일 내 미신고 등으로 모든 수입업무정지 1월 및 과태료 50만원의 처분을 명했다.
업체별 행정처분은 오는 20일부터 이뤄진다. <헬스코리아뉴스>
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업소명 |
제품명 |
처분명 |
처분일 |
공개마감 |
행정처분기간 |
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위반 내용 |
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3에이치나오시스템 |
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제조업허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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메딕스얼라인 |
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제조업 허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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한메디텍 |
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제조업허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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무궁화메디칼 |
전품목 |
전수입업무정지 |
03.11 |
2009.08.03 |
2009.03.20 ~ 2009.05.04 |
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변경미허가 위반(소재지 변경) |
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하이텍홀딩스 |
의료용물질생성기 |
당해품목 각각 제조업무정지 1월 |
03.11 |
2009.07.19 |
2009.03.20 ~ 2009.04.19 |
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의료기기제조품질관리기준 위반(품질매뉴얼 미이행) |
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바이오시알 |
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제조업 허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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케이비맥 |
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제조업허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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|
케이멕 |
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제조업 허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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인터콤이십일 |
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수입업 허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 없음 |
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인터노스 |
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수입업 허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 없음 |
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보성의료개발 |
개인용온열기 |
당해품목 제조업무정지 1월 |
03.11 |
2009.07.19 |
2009.03.20 ~ 2009.04.19 |
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제조품질관리기준위반(품질매뉴얼 미이행) |
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에버닉스 |
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제조업 허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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U메디칼 |
개인용조합자극기 |
당해품목제조업무정지 6월 |
03.11 |
2009.12.19 |
2009.03.20 ~ 2009.09.19 |
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의료기기제조및품질관리기준적합인정없이 판매(소재지 변경) |
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엠엘상사 |
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제조업 허가취소 |
03.11 |
2009.03.19 |
2010.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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씨엠테크 |
의료용오존소독기 |
당해품목제조업무정지 6월 |
03.11 |
2009.12.19 |
2009.03.20 ~ 2009.09.19 |
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의료기기제조및품질관리기준적합인정없이 제품 판매 |
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파인의료기상사 |
전품목 |
전수입업무정지 1월 및 과태료 50만원 |
03.11 |
2009.07.19 |
2009.03.20 ~ 2009.04.19 |
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폐업(2008.10.31)이 있는 날부터 30일 이내에 이를 신고하여야 하나, 이를 이행하지 아니함 |
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세진의료기 |
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제조업허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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보원엠티씨 |
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제조업허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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황성무역 |
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수입업허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 없음 |
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메디프리메디칼 |
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제조업허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 전혀 없음 |
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라이프웰코리아 |
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수입업 허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 없음 |
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듀플로젠 |
전품목 |
전제조업무정지 3월 |
03.11 |
2009.09.19 |
2009.03.20 ~ 2009.06.19 |
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변경 미허가(소재지변경) |
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더쉬 |
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수입업 허가취소 |
03.11 |
2010.03.19 |
2009.03.20 ~ |
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허가받은 소재지에 그 시설이 없음 |
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