대한약전, 대한약전외의약품등기준, 대한약전외한약(생약)규격집에 수재된 2610개 의약품성분 명칭이 표준화된다.

식약청은 2007년12월 대한약전 제9개정으로 의약품 명칭기재 방식이 변경됨에 따라 2008년 연구사업을 통해 표준(안)을 마련했으며, 전문가, 업계, 학계 등 각계의 폭넓은 의견수렴을 거쳐 최종 확정할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 표준화된 의약품 성분명을 식약청 의약품 정보시스템(KiFDA)에 반영하여 의약품 허가·신고사항을 통일할 예정이다.

또 미국약전(USP), 유럽약전(EP) 등 공정서에 수재된 성분의 명칭표준(안)도 단계적으로 마련하여 의약품 정보를 체계적으로 탐색·이용할 수 있도록 한다는 방침이다. 

의약품성분 명칭표준(안)에 대한 의견은 이달 31일까지 식약청 의약품허가심사TF팀에서 받고 있다. <헬스코리아뉴스>

◆ 의약품 성분 명칭 표준(안) 주요내용

1. 주약의 이름을 먼저 기술하는 것을 우선 원칙으로 하고 띄어쓰기 없이 붙여 쓴다.
예) Gentamicin Sulfate : 황산겐타마이신 → 겐타마이신황산염

2. 제형을 의미하는 단어는 띄어 쓴다.
예) Norepinephrine Injection : 노르에피네프린 주사액

3. 화학회 용어와 표준국어 한글표기를 원칙으로 한다.
예) Ethyl : 에칠 → 에틸

4. 아민류의 무기산/유기산 염 : ~염
예) 황산구아네티딘 → 구아네티딘황산염

5. 4급 암모늄 : 어근 + 윰
예) Tiemonium Methylsulfate : 티에모늄메틸황산염

6. 4급 암모늄이나 3급 설포늄의 염 : ‘~화물’주1)
예) 4급 암모늄 : 브롬화네오스티그민 → 네오스티그민브롬화물
예) 3급 설포늄 : 메칠메치오닌설포늄클로리드 → 메틸메티오닌설포늄염화물

7. 영문명에서 '주약 + ate'인 경우
① 이온결합의 염 : ~산염
예) Pyrvinium Pamoate : 파모산피리비늄 → 피르비늄파모산염
② 주약이 알코올 유래이고 산이 부수적으로 결합한 에스테르
: ‘주약+산(acid)의 명칭 어근+ ~에이트'
예) Cortisone Acetate : 초산코르티손 → 코르티손아세테이트
③ 주약이 산 유래이고 알코올이 부수적으로 결합한 에스테르
: ‘주약 + 알코올 명칭 어근 + ~일'
예) Buthyl p-oxybenzoate : 파라옥시안식향산프로필 → 파라옥시벤조산프로필
④ 에스테르는 아니지만 산(Acid)이 염의 형태가 아니라 공유결합으로 결합된 경우 : ‘주약 + 산(acid)의 명칭 어근 + ~에이트'주1)
예) Clindamycin Phosphate : 인산클린다마이신 → 클린다마이신포스페이트

8. 무기물질의 경우 이전 명칭을 그대로 사용한다.
예) 염산, 황산, 질산 등

9. 수화물이 약전에 1개 이상 나오는 경우 '수화물'이라고 표기하고, 수화물의 수는 분자식에서 자세히 표시한다. 염산염의 경우도 마찬가지로 약전에 1개 이상 나오는 경우 '염산염'으로 표기하고, 염산염의 수는 분자식에서 자세히 표시한다. 다만, 공정서에 수재된 수화물의 개수와 같지 않은 경우는 수화물의 수를 표시하고, 수화물이 있는 성분에 제형을 의미하는 단어가 붙는 경우 '수화물'은 표기하지 않는다.주1)
예) Meclizine Hydrochloride Hydrate : 염산메클리진 → 메클리진염산염수화물
예) 글루콘산칼슘수화물 (Calcium Gluconate Hydrate)

10. 결정수를 가지고 있지 않은 경우 '무수(물)'을 표시하지 않는다. 다만, 동일성분으로 결정수가 있는 물질이 있으나 결정수가 없는 경우에는 '무수(물)'로 표시한다.
예) 카페인수화물(Caffeine Hydrate), 카페인무수물(Anhydrous Caffeine)

11. 한 개의 분자 안에 있는 경우 ‘기본모핵 + 금속이온 + 모핵에 공유결합된 산(acid)의 명칭 어근 + ~에이트'로 표기한다.주1)
예) 디나트륨인산덱사메타손 → 덱사메타손디나트륨포스페이트

12. 주약에 2개 이상의 염이나 에스테르형 기능기(-OCOR)가 있는 경우 영문명의 알파벳 순서로 표기한다.주1)
예) S-Adenosyl-L-methionine-sulfate-tosilate
: S-아데노실-L-메치오닌-설페이트-p-톨루엔설포네이트
→ S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염
예) Hypromellose Acetate Succinate : 초산호박산히드록시프로필메칠셀룰로오스 → 히프로멜로오스아세테이트숙시네이트

13. 원약이 프로드럭 등으로 INN에서 치환기를 갖는 유도체로 표기한 경우 한 단어로 표기한다.
예) Cefuroxime Axetil : 세푸록심악세틸
예) Cefditoren Pivoxil : 세프디토렌피복실

14. 복합제제의 경우 유효성분의 중요도 순으로 나열하고 그 순서가 명확하지 않은 경우에는 가나다 순으로 하는 것을 원칙으로 한다.

15. 배산제제의 경우 그 농도를 제형 뒤에 %로 표기하고 배산의 명칭은 사용하지 않는다. 단, 생약(추출물, 제제)의 경우 용매의 %는 용매 앞에 표시한다.주1)
예) 인산코데인 10배산 → 코데인인산염 산 10%(Codeine Phosphate Powder 10%)
예) Cimicifuga Rhizome 58% Ethanol Extract : 승마58%에탄올엑스

16. 생약(추출물, 제제)의 한글명명은 아래의 순서에 따른다.
① 국내에 분포하는 기원종일 경우 다음 도감류의 명칭을 따름
- 현화식물 : 한국식물명고(이우철), 원색대한식물도감(이창복), 한국식물도감(이영로)
- 은화식물 : 한국산해조류의 목록(이용필, 강서영)
- 동물 : 한국동물명집(한국동물분류학회), 한국곤충명집(한국곤충학회)
- 광물 : 결정화학적 분류법
② 국내에 분포하지 않는 기원종일 경우 EP, USP, Martindale, JP, CP와 같이 외국공정서 등에 원생약 명칭이 있을 경우 이를 한글표기법에 따라 명명함
③ 국내에 분포하지 않으면서 외국공정서 등에도 없는 기원종일 경우 학명(속명 또는 속/종명) 또는 생약의 특성을 생약명으로 하는 국가의 생약명을 한글표기법에 따라 명명함

17. 방사성 표지가 되어있는 경우 방사성 동위원소는 ( )안에 표기한다주1)
예) Urea(13C) : 우레아(13C)

18. 산(Acid) : 영문명의 한글 발음을 기재하되 ‘어근 + ic + acid’를 ‘어근 + 산’으로 표기한다.

19. 영문의 한글표기

20. 성분 이외의 명칭표준(안) : 대한약전 제9개정 의약품 명명규칙 이외에 새로 추가된 명명규칙

김지영 기자 다른기사 보기