식품의약품안전청은 지난주(2월23일~27일)에 한국엠에스디의 '코솝점안액'등 3건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
승인된 임상시험계획은 한국MSD의 정상 안압 녹내장 환자를 위한 초기 치료로서의 티몰롤과 도졸라마이드 병합요법(COSOPT)의 유효성과 안전성 평가시험(임상2상)과 한국와이어스의 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 네리타닙 단독 투여시와 라파티닙 및 카페시타빈의 복합 투여 비교시험(임상3상) 등이다.
또 노보텍아시아코리아가 진행하는 이차성 급성 골수성 백혈병 환자에서의 아모나파이드 엘 말레이트와 시타라빈 병용요법과 다우노루비신 및 시타라빈 병용요법 비교 (임상3상)등이 통과됐다. <헬스코리아뉴스>
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품 |
한국엠에스디 |
코솝점안액 |
2월22일 |
정상 안압 녹내장 환자를 위한 초기 치료로서의 Timolol과 Dorzolamide 병합요법(COSOPT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단독군 임상시험 |
서울대학교병원/분당서울대학교병원 |
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한국와이어스 |
HKI-272 |
2월24일 |
ErbB-2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 Neratinib 단독 투여시와 Lapatinib 및 Capecitabine의 복합 투여시를 비교한 제3상, 무작위배정, 오픈라벨 임상시험 |
서울아산병원/국립암센터/연세신촌세브란스병원/삼성서울병원 |
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노보텍아시아코리아 |
Amonafide |
2월25일 |
이차성 급성 골수성 백혈병 환자에서 아모나파이드 엘 말레이트와 시타라빈 병용요법을 다우노루비신과 시타라빈 병용요법과 비교하는 공개 무작위 배정 3상 임상시험 |
서울대학교병원/연세대신촌세브란스병원/삼성서울병원 |
