<넥사바 안전성 서한>

의사·약사 선생님께

○ 제제 : 항악성종양제 “소라페닙토실레이트 제제”
○ 대상품목 : 바이엘코리아(주), 넥사바정200밀리그램(미분화소라페닙토실레이트)
○ 효능·효과 : 신장세포암, 간세포성 암
○ 사유 : 중대한 부작용인 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 발현될 수 있음

국민보건증진을 위하여 일선에서 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.

일본 후생성은 항악성종양제 “소라페닙토실레이트 제제”에 대하여 ‘08.12.19자로 “중요한 기본적 주의사항” 및 “중대한 부작용”항에 ‘급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로, 동 제제 투여시 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰해 이상이 인정될 경우, 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시할 것’과 ‘급성 폐장애, 간질성 폐렴이 의심될 경우 동 제제 투여 중지 및 부신피질호르몬제제 투여 등의 적절한 조치를 취할 것’ 등을 포함하는 내용으로 의약품 품목허가자에게 허가사항을 변경토록 지시한다고 발표하였습니다.

우리나라에는 현재 “소라페닙토실레이트” 제제로 바이엘코리아(주)의 수입품목 넥사바정200밀리그램(미분화소라페닙토실레이트) 1개 품목이 허가되어있으며, 동 품목은 재심사 대상으로 지정되어 시판후 조사중에 있습니다.

우리청에서는 우선 동 제제의 안전한 사용을 위하여 의사·약사 선생님들께 아래 사항에 충분히 유의하여 처방·투약하여 주실 것을 당부드리며, 앞으로 국내 사용에 대한 시판후 조사 경과 등을 바탕으로 종합 검토하여 필요시 당해 품목의 사용상의 주의사항 변경지시 등 조치를 취할 계획임을 알려드립니다.

○ 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있으므로, 동 제제 투여시 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상을 충분히 관찰해 이상이 인정될 경우, 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시할 것
○ 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 의심될 경우 동 제제 투여 중지 및 부신피질호르몬제제 투여 등의 적절한 조치를 취할 것

끝으로, 동 건과 관련하여 궁금한 사항이 있거나 동 품목과의 관련성이 의심되는 유해사례 등을 인지하시는 경우에는 우리 청(의약품관리과, 전화: 02-3156-8053, 팩스: 02-3156-8071, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)에 알려 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2008. 12. 23. 

식품의약품안전청 의약품안전국장 윤영식