【헬스코리아뉴스】식품의약품안전청(식약청)은 지난주(15~19일) 한국파렉셀에이펙스의 ‘BIBF 1120’등 3건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
한국파렉셀에이펙스는 일차 화학요법에 실패한 경우나 재발성인 비소세포폐암 환자에서 경구 BIBF 1120과 표준 페메트렉시드 병용 요법, 위약, 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 분당서울대병원 등에 의뢰해 제 3상 임상시험을 실시할 계획이다.
대한부인종양연구회는 재발성 자궁내막암 환자에서 doxorubicin/cisplatin/paclitaxel & G-CSF 대 carboplatin/paclitaxel의 비교 평가를 위해 서울대학교병원 등에 의뢰해 임상을 실시한다.
이번 임상에는 만성 관상동맥 심질환이 있는 피험자에서 다라플라딥 대 위약의 주요 심혈관계 이상반응 (MACE) 발생율을 비교하기 위해 글락소스미스클라인(GSK)이 강남성모병원 등에 의뢰해 실시하는 임상시험계획이 포함돼 있다.
주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 내용을 확인할 수 있다.
아래는 주간 임상시험 승인현황(15~19일)이다.
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