식품의약품안전청(식약청)은 지난주(11.3~11.7) 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주등 10건(의약품 7건, 생물의약품 3건)에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다. 

아스트라제네카는 비-스테로이드성 아로마타제 억제제 치료 시 진행된 이후, 국소적으로 진행된/전이성 유방암이 있는 ER+ve 폐경 후 여성을 대상으로 Anastrozole (ArimidexTM) 병용 유무 시 Fulvestrant (FaslodexTM)를 Exemestane과 비교한 부분-눈가림, 무작위 배정, 3상 임상시험을 삼성서울병원등에서 실시할 예정이다.

한미약품은 건강한 성인 피험자를 대상으로 암로디핀/로자탄 복합제와 암로디핀과 로자탄 병용투여시의 암로디핀 및 로자탄의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상시험을 고려대 안암병원에서 실시할 계획이다.

주요 임상내용은 아래와 같다.

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	피피디디벨럽먼트피티이엘티디	페람파넬 필름코팅정 2mg	08-11-06	불응성 부분 발작이 있는 피험자에 대한 E2007 (페람파넬) 보조 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량, 평행군 임상시험의 14개월 공개 연장 단계	삼성서울병원 서울아산병원 동아대병원 인제대부산백병원세브란스병원 서울대학교병원 계명대동산병원
	퀸타일즈트랜스내셔널코리아	미정	08-11-07	진행성 간세포암종을 가진 아시아 피험자에서 TAC-101 및 경도관 동맥화학색전술 (TACE) 병용치료와 TACE 단독치료를 비교한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조군, 제 2상 시험	세브란스병원 화순전남대병원 연세대의과대학 영동세브란스병원성빈센트병원 삼성서울병원 원주기독병원 계명대동산의료원
	한미약품	HCP0605-5/50정HCP0605-5/100정HCP0605-10/50정	08-11-07	건강한 성인 피험자에서 암로디핀/로자탄 복합제와 암로디핀과 로자탄 병용투여시의 암로디핀 및 로자탄의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상시험	고려대학교 의료원 안암병원
	한미약품	HCP0605-/50정HCP0605-5/100정HCP0605-10/50정	08-11-07	건강한 성인 피험자에서 암로디핀/로자탄 복합제와 암로디핀과 로자탄 병용투여시의 암로디핀 및 로자탄의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상시험	고려대학교 의료원 안암병원
의약품	한국애보트	미정	08-11-07	진행성 직장결장암 환자의 2차 치료제로서 mFOLFOX6(Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, 및 Folinic Acid)와 ABT-869의 병용 투여를 mFOLFOX6와 Bevacizumab의 병용 투여와 비교하는 공개 무작위 배정 제 2상 시험	서울아산병원 삼성서울병원 서울대학교병원
	한국아스트라제네카	파슬로 덱스주	08-11-07	비-스테로이드성 아로마타제 억제제 치료 시 진행된 이후, 국소적으로 진행된/전이성 유방암이 있는 ER+ve 폐경 후 여성을 대상으로 Anastrozole (ArimidexTM) 병용 유무 시 Fulvestrant (FaslodexTM)를 Exemestane과 비교한 부분-눈가림, 무작위 배정, 3상 임상시험	삼성서울병원 등
	악텔리온파마수티컬즈코리아	트라클리어정 62.5mg	08-11-07	임상시험계획서 AC-052-321/BUILD 3를 완료한 특발성폐섬유증 환자들을 대상으로 한 공개 연장 임상시험	서울아산병원 서울대학교병원 가천의대길병원 순천향대부천병원삼성서울병원
생물 의약품	(주)안트로젠	아디포플러스주(자기유래 배양한 지방줄기세포)	08-11-06	크론씨병으로 인한 치루 환자에게 아디포플러스주(자기유래 배양한 지방줄기세포)를 용량별 이식한 후 효과와 안전성을 평가하는 제 1상 임상시험	삼성서울병원
	한국화이자제약(주)	PF-04360365 주사	08-11-06	경증에서 중등증의 알츠하이머병 환자에서의 PF-04360365 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 제2상 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험	건국대학교병원 분당서울대병원 한양대학교병원 삼성서울병원 고려대안암병원 서울아산병원
	한국와이어스(주)	엔브렐주사25mg, 엔브렐주사50mg, 엔브렐50mg프리필드주	08-11-07	건선성 관절염을 동반한 건선환자의 피부 및 관절질환에 대한 에타너셉트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 2-기간 임상시험	서울대병원 삼성서울병원