식품의약품안전청(식약청)은 지난주(11.3~11.7) 한국아스트라제네카의 파슬로덱스주등 10건(의약품 7건, 생물의약품 3건)에 대한 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.
아스트라제네카는 비-스테로이드성 아로마타제 억제제 치료 시 진행된 이후, 국소적으로 진행된/전이성 유방암이 있는 ER+ve 폐경 후 여성을 대상으로 Anastrozole (ArimidexTM) 병용 유무 시 Fulvestrant (FaslodexTM)를 Exemestane과 비교한 부분-눈가림, 무작위 배정, 3상 임상시험을 삼성서울병원등에서 실시할 예정이다.
한미약품은 건강한 성인 피험자를 대상으로 암로디핀/로자탄 복합제와 암로디핀과 로자탄 병용투여시의 암로디핀 및 로자탄의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상시험을 고려대 안암병원에서 실시할 계획이다.
주요 임상내용은 아래와 같다.
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구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
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의약품
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피피디디벨럽먼트피티이엘티디 |
페람파넬 필름코팅정 2mg |
08-11-06 |
불응성 부분 발작이 있는 피험자에 대한 E2007 (페람파넬) 보조 요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 위약 대조, 용량 증량, 평행군 임상시험의 14개월 공개 연장 단계 |
삼성서울병원 |
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퀸타일즈트랜스내셔널코리아 |
미정 |
08-11-07 |
진행성 간세포암종을 가진 아시아 피험자에서 TAC-101 및 경도관 동맥화학색전술 (TACE) 병용치료와 TACE 단독치료를 비교한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조군, 제 2상 시험 |
세브란스병원 |
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한미약품 |
HCP0605-5/50정HCP0605-5/100정HCP0605-10/50정 |
08-11-07 |
건강한 성인 피험자에서 암로디핀/로자탄 복합제와 암로디핀과 로자탄 병용투여시의 암로디핀 및 로자탄의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상시험 |
고려대학교 |
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한미약품 |
HCP0605-/50정HCP0605-5/100정HCP0605-10/50정 |
08-11-07 |
건강한 성인 피험자에서 암로디핀/로자탄 복합제와 암로디핀과 로자탄 병용투여시의 암로디핀 및 로자탄의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 임상시험 |
고려대학교 |
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의약품 |
한국애보트 |
미정 |
08-11-07 |
진행성 직장결장암 환자의 2차 치료제로서 mFOLFOX6(Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, 및 Folinic Acid)와 ABT-869의 병용 투여를 mFOLFOX6와 Bevacizumab의 병용 투여와 비교하는 공개 무작위 배정 제 2상 시험 |
서울아산병원 |
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한국아스트라제네카 |
파슬로 덱스주 |
08-11-07 |
비-스테로이드성 아로마타제 억제제 치료 시 진행된 이후, 국소적으로 진행된/전이성 유방암이 있는 ER+ve 폐경 후 여성을 대상으로 Anastrozole (ArimidexTM) 병용 유무 시 Fulvestrant (FaslodexTM)를 Exemestane과 비교한 부분-눈가림, 무작위 배정, 3상 임상시험 |
삼성서울병원 등 |
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악텔리온파마수티컬즈코리아 |
트라클리어정 62.5mg |
08-11-07 |
임상시험계획서 AC-052-321/BUILD 3를 완료한 특발성폐섬유증 환자들을 대상으로 한 공개 연장 임상시험 |
서울아산병원 |
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생물 의약품 |
(주)안트로젠 |
아디포플러스주(자기유래 배양한 지방줄기세포) |
08-11-06 |
크론씨병으로 인한 치루 환자에게 아디포플러스주(자기유래 배양한 지방줄기세포)를 용량별 이식한 후 효과와 안전성을 평가하는 제 1상 임상시험 |
삼성서울병원 |
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한국화이자제약(주) |
PF-04360365 주사 |
08-11-06 |
경증에서 중등증의 알츠하이머병 환자에서의 PF-04360365 반복 투여에 대한 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 제2상 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 시험 |
건국대학교병원 |
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한국와이어스(주) |
엔브렐주사25mg, 엔브렐주사50mg, 엔브렐50mg프리필드주 |
08-11-07 |
건선성 관절염을 동반한 건선환자의 피부 및 관절질환에 대한 에타너셉트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 2-기간 임상시험 |
서울대병원 삼성서울병원 |
