【헬스코리아뉴스】독일의 세계적인 제약사 바이엘이 미승인 아스피린을 시판한 것으로 드러나 파문이 일고 있다.
미국 FDA는 최근 바이엘사에 FDA의 신약 승인을 받지 않은 두가지 일반의약품(OTC)- Bayer Women's Low Dose Aspirin+Calcium, Bayer Aspirin with Heart Advantage-이 라벨에 소비자의 적절한 사용을 위한 안내가 부족했다며 주의촉구 서한을 보낸 것으로 알려졌다.
이들 제품 라벨에 콜레스테롤 수치를 저하시킨다는 문구가 포함돼 있는데 FDA는 라벨표시의 결핍을 지적했다.
그러나 이 문제에 대해 반발하고 있는 바이엘은 15일이내 응답하라는 FDA 의 요구를 적절치 못하다고 판단하고 있어 추이가 주목된다. 만약 바이엘이 적절한 조치를 거부한다면 FDA는 제품 압수나 명령이행 혹은 다른 2단계 법적 조치를 취할 것으로 보인다.
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