【헬스코리아뉴스】8일 개최된 FDA의 안전성 평가 외부 자문 위원회가 화이자의 골다공증 치료제 '패블린Fablyn’ 승인에 손을 들어 줬다.
자문위원들은 이날 투표에서 유익성이 위험성을 상회한다며 9대3으로 패블린의 승인을 지지했다.
일부 의원들은 비스포스포네이트 같은 다른 골다공증 치료제에 내성이 없는 여성에게만 패블린 사용을 허용해야 한다고 주장했으나 골절의 위험이 높은 폐경기 여성에 유익하게 작용할 것이라는 주장이 대세를 장악했다.
이로써 9월 FDA승인을 목표로 매진해 왔던 화이자의 행보에 탄력을 받게 됐다.
FDA 약물 검토관은 지난 4일 패블린 저용량 제제를 복용한 환자들이 위약 환자에 비해 5년내에 사망할 확률이 높게 조사됐다고 발표한 바 있다.
패블린의성분은 라소폭시펜(선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물)이다.
한국화이자제약은 지난 3월 2001년부터 한국을 포함, 전 세계 32개국 8556명 대상으로 진행돼 왔던 다국가임상시험인 PEARL(Postmenopausal Evaluation And Risk-reduction with Lasofoxifene) 스터디가 성공적으로 완료됐다고 밝힌 바 있다.
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