【헬스코리아뉴스】FDA는 화이자가 야심차게 개발을 추진 중인 골다공증 약 ‘패블린Fablyn’이 사망위험을 증가시킨다는 의견을 내놨다.
이로써 9월 FDA승인을 목표로 매진해 왔던 화이자의 행보에 제동이 걸리게 됐다.
FDA 약물 검토관은 4일 패블린 저용량 제제를 복용한 환자들이 위약 환자에 비해 5년내에 사망할 확률이 높게 조사됐다며 이같이 발표했다. 패블린의성분은 라소폭시펜(선택적 에스트로겐 수용체 조절 약물)이다.
한국화이자제약은 지난 3월 2001년부터 한국을 포함, 전 세계 32개국 8556명 대상으로 진행돼 왔던 다국가임상시험인 PEARL(Postmenopausal Evaluation And Risk-reduction with Lasofoxifene) 스터디가 성공적으로 완료됐다고 밝힌 바 있다.
FDA는 패블린 복용한 환자의 정맥내 혈액병 발병 위험이 2배 이상이었다고 주장했다.
FDA 조사자료에 따르면 8500백명의 여성을 대상으로 임상시험을 한 결과 패블린 복용자의 3년내 골절 위험은 4.7%였으며 위약 복용자는 6.4%였다.
그러나 화이자는 패블린과 사망률 증가와는 아무런 상관이 없다고 일축했다.
FDA는 패블린 안전성 평가 외부 자문 위원회를 오는 8일 개최할 예정이다.
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