[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 최근 유럽에서 논란이 된 불순물 함유 고혈압 제제 ‘발사르탄’에 대한 조치가 국내에서도 이뤄진다.
식품의약품안전처는 유럽의약품안전청이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 발사르탄에서 불순물인 'N-니트로소디메틸아민'이 확인돼 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조·수입 중지 조치를 한다고 7일 밝혔다.
N-니트로소디메틸아민은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소에서 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류한 물질이다.
이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
또 중국 ‘제지앙 화하이’사에서 제조한 해당 원료도 잠정 수입중지 및 판매중지 조치했다.
최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조:36만8169kg / 수입:11만6513kg)이며, 이번에 문제된 중국 제조사의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)에 해당된다.
식약처는 현재 동 불순물 관련 조사(원인, 발생시기 등)를 실시 중에 있으며, 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 필요한 조치를 신속히 취할 예정이다.
다만, 이번 잠정 조치는 해당 제품의 N-니트로소디메틸아민 검출량 및 위해성에 대해 확인된 바가 없으나, 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 이뤄졌다는 것이 식약처의 설명이다.
식약처는 “이번 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품의 경우 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로 ‘의약품 안전사용서비스(DUR)’ 시스템에 ‘처방 금지’ 경고 문구가 등록돼 의사가 처방할 수 없어, 환자들이 사용하거나 유통되는 것이 원천 차단된다”고 말했다.
이어 “조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 신속하게 의사와 상의하여 줄 것을 당부한다”고 덧붙였다.
한편 5일 유럽의약품안전청은 중국산 N-니트로소디메틸아민의 검출량, 복용한 환자에 미치는 영향 등을 검토 중이며, 예방조치로서 회수 중임을 발표한 바 있다.
