[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 신약 개발 과정에서 한 차례 쓴맛을 본 국내 제약사들이 와신상담(臥薪嘗膽)의 자세로 다시 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 실패의 경험을 거울삼아 신약 개발을 통해 한 단계 더 발전할 수 있는 계기를 마련하겠다는 각오다.

한미약품은 지난 4월 내성표적 폐암 신약 ‘올리타’(올무티닙)의 개발을 중단하기로 결정했다. 권리 반환과 경쟁 약물의 선전으로 임상시험 진행이 어렵다는 판단에서다.

지난 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으며 글로벌 개발 속도가 늦어지게 된 한미약품은 중국지역 파트너사였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해지며 곤란한 상황에 처했다.

올리타와 경쟁 관계에 있는 제품이 전 세계 40여 국가에서 시판허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있다는 점도 한미약품을 어렵게 했다. 국내에서도 경쟁약이 작년 말 건강보험 급여를 받으며 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다.

한 차례 쓴맛을 본 한미약품은 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘HM43239’, 간암 치료제 ‘HM81422’, 현재 표적 치료제가 없는 소세포폐암 치료제 ‘HM97211’ 등의 상용화 개발에 나선다는 계획이다.

한미약품 우종수 대표는 “한미약품은 어려운 환경 속에서도 2017년 매출액 대비 약 18.6%를 R&D에 투자하며 글로벌 혁신신약 개발과 제약 강국 도약을 위한 도전을 계속하고 있다”며 “R&D 성과를 바탕으로 제약 산업이 대한민국의 미래 성장동력이 될 수 있도록 선도적 역할을 수행하는 데 최선을 다하겠다”고 강조했다.

“수년 전 일 잊었다” 꾸준한 신약 개발 ‘박차’

수년 전 어려움을 겪었지만 이후 꾸준히 신약 개발에 힘써 온 제약사들도 있다.

종근당은 지난 2016년 미국계 제약사 자프겐에 수출했던 비만치료제 ‘벨로라닙’의 임상시험을 중단했다.

2009년 종근당으로부터 기술을 사들인 자프겐 측이 프래더윌리증후군, 시상하부 손상으로 인한 비만, 고도비만 등 3가지 치료제로 연구를 진행했지만 프래더윌리증후군 임상시험 과정에서 2명이 사망했기 때문이다. 이후 나머지 두 질환의 치료제로 연구를 지속했지만 끝내 마무리하지 못하고 실패를 받아들여야 했다.

그러나 종근당은 이에 굴하지 않고 신약개발에 계속해서 박차를 가하고 있다. 종근당은 올해 상반기에만 임상시험 11건 진행하며 1위에 올랐다. 전체 제약사 중 가장 많은 숫자다.

종근당은 지난 2015년에도 임상승인 30건으로 국내사 중 최조로 다국적 제약사를 제치고 가장 많은 임상시험 승인을 받은 바 있다.

현재 종근당은 고지혈증치료제 ‘CKD-391’의 임상 1상 시험을 시작으로 ‘CKD-381’의 임상 1상과 듀비에정의 임상 3상을 진행하고 있다.

부광약품은 지난 2009년 미국계 제약사 파마셋에 넘긴 B형간염 치료제 ‘레보비르’의 임상3상 시험을 중단했다. 임상시험 과정에서 근육병 부작용이 나타났다는 이유에서다.

하지만 부광약품 역시 최근 당뇨병 치료 신약 후보물질 ‘MLR-1023’의 임상이 순항하며 신약 개발에 대한 기대감을 높이고 있다. 회사 측은 이달 안에 MLR-1023에 대한 임상 2상 후기의 환자 모집을 완료한다는 계획이다.

이번 임상시험은 미국과 한국에서 총 400명의 환자를 대상으로 진행한다. 환자모집 마감 후 모든 환자에 대한 투약 종료까지는 4개월가량이 소요될 것으로 회사 측은 보고 있다.

부광약품은 국내에서 진행하는 다른 당뇨병 신약과 달리 MLR-1023 임상시험을 글로벌 시장을 겨냥해 처음부터 미국식품의약국(FDA) 기준에 맞춰 진행해온 바 있다. 국내 제약사의 염원인 글로벌 신약 발매에 다가서기 위한 노력이다.

부광약품 관계자는 “임상시험이 계획대로 진행될 경우 유희원 대표가 MLR-1023을 도입한 지 4년 만에 2상 후기까지 마치게 된다”면서 “MLR-1023 개발에 성공하면 연간 3조원 이상의 매출이 발생할 것”이라고 기대했다.

업계 관계자는 “제약사가 신약 개발을 중단하고 실패를 받아들인다는 것은 경제적, 정신적으로 막대한 손해”라며 “하지만 대부분이 이에 굴하지 않고 와신상담의 자세로 또다시 신약 개발에 나서 성공까지 눈앞에 두고 있다”고 말했다.

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