[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] JW중외제약은 최근 인도네시아 식품의약품안전처(NADFC)가 자사의 고지혈증치료제 ‘리바로’(피타바스타틴)의 사용 설명서에 ‘당뇨병에 대한 위험 징후가 없다’는 문구를 포함할 수 있도록 허가 변경을 승인했다고 18일 밝혔다.
리바로는 PMS와 임상시험 자료를 근거로 스타틴 계열 약물 가운데 유일하게 인도네시아 식약처로부터 이 같은 내용의 허가 변경 승인을 받아냈다. 지난 2016년 3월 영국을 시작으로 포르투갈, 그리스, 독일, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 이탈리아, 대만 등 총 10개국 식약처가 이를 공인했다.
리바로의 허가 변경은 현재 사용되는 약 7가지의 스타틴 계열 의약품 가운데 피타바스타틴이 다른 약에 비해 당뇨병 유발 위험이 18% 가량 낮았다는 ‘J-PREDICT’ 연구와 15개 위약 및 여러 스타틴과 진행한 연구결과를 종합 비교한 메타분석을 바탕으로 이뤄졌다.
JW중외제약 관계자는 “해외에서 피타바스타틴의 허가 변경을 승인했다는 것은 피타바스타틴이 혈당을 높이지 않으면서 이상지질혈증에 효과적인 유일한 스타틴 제제라는 것”이라며 “앞으로도 이 같은 조치가 여러 국가에 확산될 것으로 예상된다”고 말했다.
한편 리바로는 스타틴 계열 약물 중 최초로 진행한 동양인 관상동맥질환 환자 대상 대규모, 장기간 임상(REAL-CAD 연구)에서 고용량 스타틴이 주요 심혈관 질환 위험을 줄이는 데 효과적이며 새로운 당뇨병 발병률도 저용량과 차이가 없다는 것을 입증했다.
REAL-CAD 연구결과는 지난달 국제적 권위지인 서큘레이션 온라인판에 등재됐다.
