美 FDA, 셀트리온 ‘허쥬마’ 허가 심사 재개
美 FDA, 셀트리온 ‘허쥬마’ 허가 심사 재개
  • 안상준 기자
  • 승인 2018.06.18 10:37
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 셀트리온은 최근 미국 FDA가 자사의 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 심사를 재개했다고 18일 밝혔다.

셀트리온에 따르면, 회사 측은 최근 미국 FDA에 ‘허쥬마’ 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완자료를 공식 제출했다. 바이오의약품 품목허가를 위한 추가 보완서류 접수 후 통상 6개월 이내에 FDA가 해당 제품의 허가 심사를 마무리한다는 것이 셀트리온의 설명이다.

셀트리온은 지난 해 4월과 5월 FDA에 트룩시마와 허쥬마의 바이오의약품 품목허가를 각각 신청했다. 그러나 지난 해 5월 실시된 FDA 정기실사 결과와 연관돼 CRL를 받은 바 있다.

셀트리온 관계자는 “미국의 허쥬마 판매 허가와 론칭 시점을 앞당기기 위해 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.


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