신약 출시로 건선치료제 시장 ‘후끈’
신약 출시로 건선치료제 시장 ‘후끈’
치료 목표 상향 전망 … 생물학적제제 기대 커져 … 연고제형은 제네릭 방어전 치열
  • 현정석 기자
  • 승인 2018.06.05 00:01
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[헬스코리아뉴스 / 현정석 기자] 신약이 연이어 출시되면서 건선 치료제 사용의 목표가 상향조정될 것이라는 전망이 나오고 있다.

현재 국내 의료계에서 건선 치료는 일반적으로 병변 개선 지수 (Psoriasis Area and Severity Index, PASI)75를 목표로 하고 있다. 그러나 최근 효과가 뛰어난 약들이 연이어 출시되면서 치료 목표를 90까지 올라갈 것이라는 기대가 나오는 것이다.

실제로 유럽의약청(EMA)은 이미 PASI 90을 치료 성공의 척도로 잡고 있고, 미국도 3개월 이내는 베이스라인 대비 75%(PASI 70 이상)의 개선이지만, 3개월 이후에는 체표면적의 1% 이하(PASI 90 이상)로 건선 면적을 유지하도록 하고 있다.

건선치료제 시장, 인터루킨 제제로 이동 중

국내 출시된 건선 적응증 생물학적 제제는 크게 두 가지다. 종양괴사인자-알파 억제(TNF 억제)제인 ‘엔브렐’(에타너셉트), ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘휴미라’(아달리무맙) 등과 인터루킨 억제제인 얀센의 ‘스텔라라’(우스테키누맙), 노바티스의 ‘코센틱스’(세쿠키누맙)이 시장을 주도해 왔다.

여기에 최근 릴리의 ‘탈츠’(익세키주맙) 얀센의 ‘트렘피어’(구셀쿠맙)등이 출시되면서 의료진과 환자들은 다양한 선택지를 갖게 됐다.

의료계는 건선성 관절염이나 크론성 장염이나 심혈관 질환 등 동반질환 여부에 따라 치료제를 선택하지만 인터루킨 억제제가 좀 더 빠른 효과와 치료율이 더 높다는 인식을 가지고 있다. 따라서 의료진의 선호도가 높거나 기대되는 치료제로는 스텔라라, 트렘피어, 코센틱스, 탈츠 4개 제품이 꼽히고 있다.

▲ 생물학적 건선치료제들. 사진 왼쪽부터 스텔라라, 코센틱스, 탈츠, 트렘피어

특히 탈츠를 최근 출시한 릴리는 국내 건선 생물학적제제 시장 내에서는 가장 큰 규모의 전담 영업조직을 꾸리고 본격적인 마케팅 및 영업 활동을 펼쳐 시장판도에 큰 영향을 미칠 것이라는 관측이 나오고 있다.

국내에서도 건선 치료제를 활발하게 개발 중이다. 대표적으로 동아쏘시오그룹이 일본 메이지세이카파마와 조인트벤처인 디엠바이오를 통해 세계 시장 기준 4조원인 스텔라라의 바이오시밀러인 ‘DMB-3115’을 개발중이다.

동아측에 따르면 현재 1분기에 전임상 단계에 들어갔으며, 특허가 제일 먼저 풀리는 일본시장에 진출예정이고 이후 글로벌로 진출할 계획이라고 밝혔다. 이 밖에 상당수 제약사들이 후보물질을 검토중인 것으로 알려졌다.

참고로 스텔라라의 물질특허는 일본이 2021년, 한국과 미국은 2023년, 유럽은 2024년 만료 예정이다.

국소도포제 시장, 제네릭 방어전 치열 … 에어로솔 폼 제형도 출시

주사제 외에 경증 건선이나 주사제와 함께 사용하는 국소치료제 시장도 들썩이고 있다. 국소치료제는 주로 연고형이며, 건선 환자의 80%가 사용한다.

이 중 가장 점유율이 높은 제품은 레오파마의 ‘다이보베트 연고’(칼시포트리올/베타메타손)로, 2014년 기준 41억원의 원외처방을 기록했고, 동사의 동일 성분 제제 ‘자미올겔’은 약 28억원을 기록했다.

그런데 두 약품의 물질특허가 2014년 만료되면서 동일성분의 제네릭약물들이 시장에 진입하고 있는 것이다.

제네릭을 판매하는 회사는 2016년 물질특허소송에 승소한 동구바이오파마 외에 JW신약, 한국파마, 삼아제약 등이 있다. 레오파마의 점유율은 아직까지 시장점유율은 70%가 넘고 있다는 것이 회사 측의 설명이지만, 시간이 지나면서 점차 변동될 가능성이 점쳐지고 있다.

이에 레오파마는 업그레이드된 에어로솔 폼 제형의 ‘엔스틸룸 폼’(칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트)을 출시하며 시장 방어에 나섰다.

레오파마는 ‘엔스틸룸 폼’에 상당한 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다.

엔스틸룸 폼 임상에 참여한 미국 헨리포드 메디컬센터 린다 스타인 골드 교수는 “엔스틸룸 폼은 용해된 활성 성분이 피부 장벽을 쉽게 투과할 수 있어, 치료 효과가 높고 사용 편의성이 크게 향상됐다”고 언급했다.

▲ 레오파마의 ‘엔스틸렌 폼’(칼시포트리올/베타메타손 디프로피오네이트)와 동일성분인 동구바이오제약의 ‘베타트리올’

엔스틸룸 폼은 지난 2015년 미국FDA로부터 18세 이상 판상형 건선 환자의 치료제로 승인받은 데 이어, 지난 2016년 유럽연합에서 성인의 심상성 건선 치료제로 승인됐고, 국내에서도 지난 2016년 12월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득했다.

한편 2016년 건강보험심사평가원 공개 데이터에 따르면 건선 진료비는 2016년 약 253억 원으로, 2014년 205억 원, 2015년 216억원에 비해 매년 평균 약 10%씩 증가하고 있다. 보건산업진흥연구원에 따르면 세계 건선치료제 시장은 2020년 약 13조원에 이르는 것으로 알려졌다.


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