[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] 그동안 동남아, 남미 등 파머징 마켓을 중심으로 해외진출을 추진했던 국내 제약사들이 대표적인 선진국 시장인 미국 공략에 적극적으로 나서고 있다.
미국 의약품 시장 규모는 지난 2016년 기준으로 약 4335억달러(한화 약 467조원)에 달한다. 전 세계 시장(1조1050억달러, 한화 약 1191조원)의 약 40%를 미국이 차지하고 있는 셈이다.
그동안 국내 제약사들도 미국 시장 진출을 시도했으나, 높은 진입장벽으로 인해 안착에 실패하면서 ‘아직은 시기상조’라는 분위기가 형성됐다.
그러나 최근 글로벌 시장 진출을 노리는 국내 제약사가 늘어나면서 미국 시장은 이제 ‘글로벌 시장 진출을 위해 반드시 넘어야 하는 산’으로 인식되고 있다.
28일 업계에 따르면 GC녹십자는 미국 워싱턴주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(CUREVO)’를 설립하고 차세대 백신 개발에 나선다.
당분간 차세대 대상포진백신 임상개발에 집중할 예정인 큐레보는 올 하반기 GC녹십자와 목암생명과학연구소가 공동 개발한 대상포진백신 ‘CRV-101’의 미국 현지 임상에 착수할 계획이다.
법인 운영은 필요한 자원을 현지에서 결합하는 형태를 취한다. 별도 법인형태로 세워졌으므로 앞으로 외부와 협력이나 투자 유치에도 개별적으로 나설 예정이다.
GC녹십자 관계자는 “백신 신제품을 국내에서 개발하지 않고 현지 법인까지 세워 미국으로 직행하는 길을 택한 이유는 제약사가 ‘글로벌 제품’을 만들기 위해 미국은 반드시 넘어야 할 큰 산이기 때문”이라며 “회사의 목표점이 글로벌 시장으로 향하고 있는 만큼, 미국에서 허가를 기반으로 시장을 넓혀 나가겠다는 뜻”이라고 말했다.
지난해 국내 매출 1위에 올랐던 유한양행도 미국 현지에 법인을 설립하고 미국 진출에 나섰다. 최근 미국 샌디에이고에 ‘유한USA’를 설립한 유한양행은 이미 법인의 등기 절차까지 마친 것으로 알려졌다.
유한USA는 향후 신약 R&D 정보를 취합하고 신약 후보물질과 원천기술을 발굴해 회사의 R&D 기술을 한 단계 높이는 역할을 담당할 예정이다. 라이선스 인·아웃과 신약 허가 절차 업무도 유한USA가 담당한다.
유한양행 관계자는 “미국 법인 설립은 파이프라인 확보 차원”이라며 “선진시장에 진출한다는 의미에서 현지에 법인을 설립하게 됐다”고 말했다.
유한양행은 올해 하반기 보스턴에도 현지 법인을 설립할 계획이다.
품질 우수 의약품 앞세워 美 진출 나선다
선진국 시장에 내놓아도 손색이 없는 우수한 품질을 앞세워 미국 현지에 의약품을 수출하는 회사도 증가하는 추세다.
휴온스는 최근 미국 파트너인 ‘스펙트라 메디컬(SPECTRA MEDICAL)’사와 ‘1% 리도카인 주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mL amp.)’을 20년 동안 장기 공급하는 내용의 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 893억원이다.
1% 리도카인주사제 5mL는 기존 FDA 등록업체의 공급 중단으로 인해 미국 현지에서 심각한 부족 사태를 겪고 있는 품목이다. 양사는 이러한 상황을 해결하기 위해 장기 공급 계약을 체결했다.
휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “이번 계약은 국내 제약사 최초로 주사제 완제품을 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국에 직접 진출한다는 점에서 의미가 깊다”며 “이번 장기 공급 계약으로 미국 주사제 시장을 공략하는 한편 멕시코 등 중남미 지역과 유럽으로 수출 지역을 확대해 나갈 예정”이라고 말했다.
대웅제약도 나보타를 통해 미국시장 진입을 노린다. 대웅제약은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 나보타(Prabotulinumtoxin A, DWP-450) 제조 시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(Establishment Inspection Report, EIR)를 받았다.
대웅제약 박성수 나보타 사업본부장은 “나보타 공장의 FDA 승인은 우리가 목표로 하는 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽, 캐나다, 호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관의 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 밝혔다.
업계 관계자는 “진입장벽이 높은 것으로 알려진 미국 의약품 시장에 국내 제약사들이 진출하려는 이유는 미국의 규제가 전 세계에서 가장 까다롭기 때문”이라며 “미국시장에 진출했다는 것만으로도 글로벌 경쟁력을 확보했다는 의미로 해석될 수 있어 제약사 입장에서 일거양득 효과를 누릴 수 있다”고 말했다.
