식약처 ‘로플루밀라스트’ 식욕감소 비율 수정 추진
식약처 ‘로플루밀라스트’ 식욕감소 비율 수정 추진
  • 안상준 기자
  • 승인 2018.05.16 16:39
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▲ 다케다제약 ‘닥사스’ (로플루밀라스트)

[헬스코리아뉴스 / 안상준 기자] COPD 악화를 감소시키는 ‘로플루밀라스트’의 허가사항 중 식욕감소 등 항목이 수정된다.

식약처는 16일 ‘로플루밀라스트’ 제제(단일제, 경구제)에 대한 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시(안)을 마련했다. 주요 내용은 ▲이상반응 중 식욕부진 삭제, 식욕감소 비율 수정 ▲사용상 주의사항 중 이상반응 부분 수정 ▲임상시험 및 시판 후 조사 부분 수정 등이다.

우선 이상반응 중 식욕부진 문구가 삭제되고 식욕감소 비율은 5.9%에서 14.7%로 수정된다.

또 사용상 주의사항 중 이상반응 부분에서 ‘오심’을 구역으로 수정되고, 임상시험 및 시판 후 ‘조사’ 문구는 ‘경험’으로 변경된다. 이밖에 구체적인 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하다.

한편 현재 시장에 출시된 로플루밀라스트 경구제는 다케다제약이 개발한 ‘닥사스’가 유일하다.

닥사스는 세계 최초 경구용 항염증 COPD 치료제로 COPD 관련 염증 세포를 활성화하는 PDE4 효소를 억제해 만성 폐쇄성 폐질환의 악화를 감소시킨다. 폐기능을 개선하는 데도 도움이 된다.


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