[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 식품의약품안전처는 최근 의약품 품목 갱신 시 허가를 받았거나 신고 수리된 관할 관청에서 갱신받도록 하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’을 개정‧공포했다고 25일 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲의약품 품목 갱신 업무의 위임‧위탁 근거 신설 ▲시판 전 제조‧품질관리 평가자료 합리적 개선 등이다.
이번 규칙 개정에 따라 식약처장이 의약품 품목을 허가한 경우 식약처장이 품목 갱신을 처리하고, 지방식약청장이 허가‧신고한 품목은 담당 지방식약청을 통해 품목 갱신을 처리하면 된다.
또 취급량의 엄격한 관리가 필요하거나 생산량이 적은 ‘연간 제조단위가 1개인 의약품, 마약’ 등의 품목은 시판 전 GMP 평가 자료를 동시적 밸리데이션으로 개선했다.
밸리데이션이란 제조공정이나 설비, 시험방법 등이 과학적으로 설계되고, 기능을 제대로 수행하는지 체계적으로 조사 및 검토해 검증하고 문서로 만드는 것을 뜻한다.
이 중 의약품 시판 전에 의약품이 제조단위별로 적합하게 제조되는지 확인하는 것을 공정밸리데이션이라고 하는데 동시적 밸리데이션, 예측적 밸리데이션 등이 포함된다.
원칙대로라면 의약품을 판매하기 전에 연속한 3개 제조단위가 모두 적합하게 제조되는지 검증해야 한다. 하지만 연간 제조단위가 1개 이하로 적거나 희귀치료제 등의 경우 시판용 제품을 실생산하면서 밸리데이션을 실시하는 동시적 밸리데이션도 가능하다. 이는 미국, EU, 일본, PIC/S 등에서도 운영하고 있는 제도다.
식약처는 5월에 민원설명회 개최, 6월에 질의응답집 개정 등을 통해 품목 갱신 제도가 안정적 정착될 수 있도록 할 예정이다.
